Einführung
Am 26. August 2013 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Brimonidin (Mirvaso®). aktuell Gel0,33% * (Galderma Laboratories, Texas, USA) Zur topischen Behandlung von hartnäckig (Nein-vorübergehend) Gesicht Erythem (Rötung) von Rosazea bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Es ist die erste und einzige von der FDA zugelassene topische Behandlung, die speziell für anhaltende Gesichtsrötungen bei Rosazea entwickelt und indiziert ist.
Nachweise aus klinischen Studien für Brimonidin
Die Zulassung des topischen Brimonidin-Gels basierte auf Daten, die von mehr als 550 Patienten gesammelt wurden, die an zwei klinischen Studien der Phase 3 teilgenommen hatten, die jeweils einen Monat dauerten. Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass Erwachsene, die Mirvaso einnahmen, eine signifikant größere Verbesserung der Gesichtsrötung durch Rosacea zeigten als Fahrzeug Gel. Außerdem wurde eine Langzeitstudie mit 276 Probanden durchgeführt, die bis zu 12 Monate lang topisches Brimonidin-Gel verwendeten.
Kurzzeitstudium 1 und 2
- Beide Studien waren randomisiert Doppelblind, Vehikel-kontrollierte klinische Versuche.
- Die Studien schlossen 553 Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit Gesichtserythem einer mittelschweren oder schweren anhaltenden Rosazea ein.
- Die Patienten wurden 4 Wochen lang einmal täglich mit Mirvaso-Gel oder einem topischen Vehikel behandelt.
- Insgesamt waren 99%-Probanden Kaukasier und 76% waren weiblich.
- Base Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand einer 5-Punkte-Bewertung der klinischen Erytheme (CEA) bewertet. Rahmen und eine 5-Punkte-Skala zur Patientenselbstbeurteilung (PSA), bei der die Probanden in beiden Fällen mit „mittel“ oder „schwer“ bewertet wurden Waage.
- das primär Wirksamkeit Der Endpunkt in beiden zulassungsrelevanten Studien war ein zusammengesetzter 2-Grad-Erfolg, definiert als der Anteil der Probanden mit einer 2-Grad-Verbesserung sowohl des CEA als auch des PSA, gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Stunden an Tag 29.
- Zusätzlich zu Tag 29 wurde die Wirksamkeit an Tag 15 und Tag 1 bewertet.
Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle und den Abbildungen zusammengefasst.
| Erfolg* | Studie 1 | Studie 2 | ||
|---|---|---|---|---|
| Mirvaso® topisches Gel (N = 129) | Trägergel (N = 131) | Mirvaso® topisches Gel (N = 148) | Trägergel (N = 145) | |
| Stunde 3 | 31% | 11% | 25% | 9% |
| Stunde 6 | 30% | 10% | 25% | 9% |
| Stunde 9 | 26% | 10% | 18% | 11% |
| Stunde 12 | 23% | 9% | 22% | 10% |
* 2-stufige Verbesserung auf der CEA- und 2-stufige Verbesserung auf der PSA-Skala an Tag 29
Nebenwirkungen in Studium 1 und 2
Die Nebenwirkungen, die bei 330 Personen berichtet wurden, die mit topischem Brimonidin-Gel behandelt wurden, das einmal täglich über 29 Tage aufgetragen wurde, sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
| Mirvaso® topisches Gel (N = 330) Anzahl Patienten (%) | Gelvehikel (N = 331) Anzahl Patienten (%) | |
|---|---|---|
| Erythem | 12 (4%) | 3 (1%) |
| Rötung | 9 (3%) | 0 |
| Brennendes Gefühl auf der Haut | 5 (2%) | 2 (1%) |
| Dermatitis | 3 (1%) | 1 (<1%) |
| Parästhesie (kribbeln/prickeln) | 2 (1%) | 1 (<1%) |
| Akne | 2 (1%) | 1 (<1%) |
| Verschwommenes Sehen | 2 (1%) | 0 |
| Verstopfte Nase | 2 (1%) | 0 |
Öffnen Langzeitstudium
- Eine Open-Label-Studie mit topischem Brimonidin-Gel bei einmal täglicher Anwendung über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr wurde bei Personen mit anhaltendem (nicht vorübergehendem) Gesichtserythem bei Rosazea durchgeführt.
- Die Patienten durften andere Rosacea-Therapien anwenden.
- Insgesamt 276 Probanden trugen topisches Brimonidin-Gel für mindestens ein Jahr auf.
- Das Üblichste Nebenwirkungen Berichtet wurden Flush (10%), Erythem (8%), vermehrte Rosazea (5%), Nasopharyngitis (5%), Brennen auf der Haut (4%), erhöhter Augeninnendruck (4%) und Kopfschmerzen (4%).
