Approvazione ed Efficacia Clinica del Gel Topico di Brimonidina per la Rosacea
Il 26 agosto 2013, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha concesso l'approvazione al gel di brimonidina allo 0,33% (Mirvaso®, sviluppato da Galderma Laboratories, Texas, USA). Questo trattamento è specificamente progettato per l'applicazione topica dell'eritema facciale persistente (non-transitorio) associato alla rosacea negli adulti di età superiore ai 18 anni. eritema Maggiore suscettibilità alle persistente (non-transitoria) associato alla rosacea negli adulti di età superiore ai 18 anni.
Questo lancio ha segnato una pietra miliare, poiché è diventato il primo e unico trattamento topico specificamente indicato per affrontare il rossore facciale cronico caratteristico della rosacea facciale persistente.
Dati degli Studi Clinici a Supporto della Brimonidina
La decisione della FDA di approvare il gel topico di brimonidina si è basata su dati solidi ottenuti da due studi clinici fondamentali di Fase 3. Questi studi hanno coinvolto più di 550 pazienti e sono durati un mese ciascuno. I risultati hanno dimostrato in modo coerente che gli adulti che hanno utilizzato Mirvaso hanno sperimentato un miglioramento significativamente maggiore del rossore facciale della rosacea rispetto a coloro che hanno ricevuto il gel veicolo (placebo).
Inoltre, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine, è stato condotto un altro studio che ha seguito 276 soggetti che hanno applicato il gel topico di brimonidina per un periodo fino a 12 mesi.
Dettaglio degli Studi Brevi 1 e 2
- Entrambi gli studi sono stati rigorosamente progettati come studi controllati, randomizzati y in doppio cieco rispetto a un gel veicolo.
- Gli studi clinici hanno reclutato 553 partecipanti di età superiore ai 18 anni che presentavano eritema facciale da moderato a grave dovuto alla rosacea.
- I pazienti hanno ricevuto un'applicazione giornaliera del gel topico Mirvaso o del veicolo per un periodo di quattro settimane.
- Il profilo demografico dei soggetti era prevalentemente caucasico (99%) e femminile (76%).
- La gravità della condizione è stata misurata utilizzando una Valutazione Clinica dell'Eritema (CEA) basata su una scala scala a 5 punti, e una Scala di Autovalutazione del Paziente (PSA) a 5 punti, dove i soggetti hanno riportato una condizione "moderata" o "grave" su entrambe le scale di riferimento.
- Il criterio di efficacia primario efficacia primario in questi studi cardine è stato stabilito come successo composito di 2 gradi. Questo successo era definito come la proporzione di soggetti che raggiungevano un miglioramento di due gradi sia nella CEA che nella PSA, valutato alle ore 3, 6, 9 e 12 del Giorno 29.
- Oltre alla valutazione finale al Giorno 29, sono stati raccolti dati di efficacia ai Giorni 15 e 1.
Di seguito sono riportati i risultati fondamentali di efficacia ottenuti in questi studi chiave attraverso la seguente tabella e figure.
| Successo* | Studio 1 | Studio 2 | ||
|---|---|---|---|---|
| Gel Topico Mirvaso® (N = 129) | Gel Veicolo (N = 131) | Gel Topico Mirvaso® (N = 148) | Gel Veicolo (N = 145) | |
| Ora 3 | 31% | 11% | 25% | 9% |
| Ora 6 | 30% | 10% | 25% | 9% |
| Ora 9 | 26% | 10% | 18% | 11% |
| Ora 12 | 23% | 9% | 22% | 10% |
* Definizione di Successo: Raggiungere un miglioramento di 2 gradi nella CEA e un miglioramento di 2 gradi nella scala PSA al Giorno 29.
Reazioni Avverse Reazioni Avverse Osservate negli Studi 1 e 2
Per fornire una visione chiara della sicurezza, vengono riepilogate di seguito le reazioni avverse che sono state segnalate dalle 330 persone che hanno ricevuto l'applicazione giornaliera del gel topico di brimonidina (una volta al giorno) durante il periodo di 29 giorni degli studi principali.
| Reazione Avversa | Gel Topico Mirvaso® (%) | Gel Veicolo (%) |
|---|---|---|
| Eritema (Generale) | 22.7 | 11.9 |
| Bruciore/Prurito | 15.1 | 9.7 |
| Rossore Persistente | 10.3 | 4.2 |
Questi dati confermano che, sebbene le reazioni avverse siano state maggiori nel gruppo di trattamento attivo, il profilo di tollerabilità è stato accettabile per la maggior parte dei pazienti durante il breve periodo di trattamento.
| Gel topico Mirvaso® (N = 330) N. pazienti (%) | Veicolo in gel (N = 331) N. pazienti (%) | |
|---|---|---|
| Eritema | 12 (4%) | 3 (1%) |
| Arrossamento | 9 (3%) | 0 |
| Sensazione di bruciore cutaneo | 5 (2%) | 2 (1%) |
| Dermatite | 3 (1%) | 1 (<1%) |
| Parestesia (formicolio / pizzicore) | 2 (1%) | 1 (<1%) |
| Acne | 2 (1%) | 1 (<1%) |
| Visione offuscata | 2 (1%) | 0 |
| Congestione nasale | 2 (1%) | 0 |
Studio di Follow-up in Etichetta Aperta a Lungo Termine
È stato condotto uno studio in etichetta aperta utilizzando il gel topico di brimonidina, applicato una volta al giorno per un periodo fino a un anno, in partecipanti che presentavano eritema facciale dovuto a rosacea persistente (non transitoria).
- Ai pazienti è stato consentito l'uso di altre terapie complementari per la gestione della rosacea.
- Un totale di 276 soggetti ha continuato ad applicare il gel topico di brimonidina per un anno intero o più.
- Gli eventi avversi segnalati più frequentemente includevano rossore (10%), eritema (8%), esacerbazione della rosacea (5%), rinofaringite (5%), sensazione di bruciore cutaneo (4%), aumento della pressione intraoculare (4%) e cefalea (4%).
