Was ist Calcipotriol-Dipropionat / Betamethason-Schaum?
Calcipotriol-Dipropionat / Betamethason-Schaum (Handelsname Enstilar®) ist eine doppelte Aktion Schaum sprühen mit Calcipotriol, einem Vitamin-D-Analogon, und Betamethasondipropionat, a Kortikosteroid. Calcipotriol ist in den USA als Calcipotrien bekannt.
Calcipotriol / Betamethason-Schaum ist speziell für indiziert aktuell Behandlung von Nummernschild Psoriasis bei Patienten über 18 Jahren.
Lieferung in Schaumform. sprühen zur topischen Verabreichung und bis zu 4 Wochen lang einmal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn Steuerung erreicht.
Die Zulassung von Enstilar-Schaum durch die FDA im Jahr 2015 basierte auf zwei multizentrischen, zufällig, Doppelblind Studien an Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Das Produkt ist unter anderem auch für die Behandlung von Psoriasis in Australien, Kanada, der Europäischen Union und Neuseeland zugelassen.
Chronische Plaque-Psoriasis
Chronische Plaque-Psoriasis
Chronische Plaque-Psoriasis
Chronische Plaque-Psoriasis
Klinische Studien
Studiendesign
Patienten der Studie 1 (n = 302) erhielten nach dem Zufallsprinzip [1]:
- Calcipotriol / Betamethason-Schaum (n = 100)
- Betamethasondipropionat darin Fahrzeug (n = 101)
- Calcipotriolhydrat im gleichen Vehikel (n = 101).
Studie 2-Patienten (n = 426) erhielten nach dem Zufallsprinzip [2]:
- Calcipotriol / Betamethason-Schaum (n = 323)
- Nur Fahrzeug (n = 103).
Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand eines 5-Punkte-Investigator's Global Assessment (IGA) bewertet. Rahmen. Der Behandlungserfolg ist definiert als der Anteil der Patienten in Woche 4, die laut IGA „klar“ oder „fast klar“ waren. Probanden mit "milder" Krankheit in Base Sie mussten „klar“ sein, um als erfolgreiche Behandlung angesehen zu werden.
Die Mehrheit der Probanden in beiden Studien (76% bzw. 75%) hatte zu Studienbeginn eine mittelschwere Erkrankung, 14% und 15% hatten zu Studienbeginn eine leicht schwere Erkrankung und 10% hatte zu Studienbeginn eine schwere Erkrankung der Studie in beiden Studien.
Der Grad der Beteiligung der Krankheit nach halb Die Körperoberfläche betrug in den Tests 1 und 2 7,1% (Bereich 2 bis 28%) und 7,5% (Bereich 2 bis 30%).
In beiden Studien wurden die Patienten bis zu 4 Wochen lang einmal täglich behandelt.
Ergebnisse
Test 1
Der Prozentsatz der Psoriasis-Patienten, die einen Behandlungserfolg erzielten, basierend auf der globalen Bewertung des Schweregrads der Erkrankung durch den Prüfer, betrug 45% in der Calcipotriol / Betamethason-Schaumgruppe, 30,7% für Betamethasondipropionat in der Fahrzeug und 14.9% für Calcipotriol im Fahrzeug.
Ergebnisse für ihn primär Der Endpunkt des Behandlungserfolgs (IGA) in Woche 4 zeigte, dass Calcipotriol / Betamethason statistisch signifikant wirksamer war als alle eingeschlossenen Vergleichspräparate, und Reaktionen wurden in allen Kategorien der Schwere der Grunderkrankung beobachtet.
Die Wirkung von Calcipotriol / Betamethason auf Juckreiz und Pruritus-bedingten Schlafverlust wurde in Studie 1 unter Verwendung von a untersucht analoger Begriff Skala (VAS) von 0 mm (kein Juckreiz / kein Schlafverlust) bis 100 mm (schlimmster Juckreiz, den Sie sich vorstellen können / schlimmster Schlafverlust möglich).
Eine signifikant größere Anzahl von Patienten in der Calcipotriol / Betamethason-Gruppe im Vergleich zum Vehikel erreichte ab dem 3. Tag und während des gesamten Behandlungszeitraums eine Verringerung des Juckreizes und des juckreizbedingten Schlafverlusts um 70%.
Test 2
Der Prozentsatz der Patienten mit Psoriasis, die gemäß der globalen Bewertung des Schweregrads der Erkrankung des Untersuchers einen Behandlungserfolg erzielten, betrug 53,31 TP1T in der Calcipotriol / Betamethason-Schaumgruppe und 4,8% in der einzigen Gruppe. Fahrzeug.
In Studie 2 wurde die Wirkung von Calcipotriol / Betamethason auf die Psoriasis der Kopfhaut als Prozentsatz der Patienten mit "Behandlungserfolg" basierend auf der PGA der Kopfhaut in Woche 4 untersucht.
Der Prozentsatz der Probanden mit "Behandlungserfolg" gemäß PGA der Kopfhaut in Woche 4 betrug 53% in der Calcipotriol / Betamethason-Schaumgruppe, 47,5% in Betamethasondipropionat in der Vehikelgruppe und von 35,6% im Calcipotriol des Fahrzeugs. einzelne Gruppe.
Calcipotriol / Betamethason-Schaum war im Vergleich zu Calcipotriol statistisch signifikant wirksamer und war auch mit einer höheren Behandlungserfolgsrate als Betamethason-Dipropionat verbunden, aber dieser Vergleich erreichte keine statistische Signifikanz.
Nebenwirkungen - Versuche 1 und 2
Die Schätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer kombinierten Analyse von Daten aus klinischen Studien.
Zu den mit der Verwendung von Calcipotriol / Betamethason-Schaum verbundenen nachteiligen Wirkungen gehören die folgenden:
- Reizung am Applikationsort (selten ≥1 / 1.000 bis <1>
- Anwendungsseite Juckreiz (ungewöhnlich ≥1 / 1.000 a <1>
- Follikulitis (selten ≥1 / 1.000 a <1>
- Hypopigmentierung (ungewöhnlich ≥1 / 1.000 a <1>
- Hyperkalzämie (selten ≥1 / 1.000 a <1>
- Urtikaria
- Exazerbation Psoriasis (selten ≥1 / 1.000 bis <1>
Lebensqualität in Bezug auf Gesundheit
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaßnahmen (HRQoL) bieten patientenzentrierte Bewertungen des Ansprechens auf die Behandlung.
In der 12-wöchigen PSO-ABLE-Phase-III-Studie war die feste Kombination von Calcipotriol 50 μg / g als Hydrat (Cal) plus Betamethason 0,5 mg / g als Dipropionat (BD) -Aerosolschaum für die Psoriasis-Behandlung als Cal / BD Gel [3].
HRQoL wurde bewertet von Dermatologie Lebensqualitätsindex (DLQI), EuroQoL und Psoriasis QoL (PQoL-12) zu Beginn der Studie und in den Wochen 4, 8 und 12.
Juckreiz, juckreizbedingter Schlafverlust und Arbeitsbeeinträchtigung wurden ebenfalls bewertet.
Studiendesign
463 Patienten erhielten randomisiert Cal / BD-Schaum (n = 185), Cal / BD-Gel, (n = 188) Schaumvehikel (n = 47) und Gelvehikel (n = 43).
Ergebnisse
Deutlich mehr Cal / BD-Schaumpatienten erreichten in den Wochen 4 (45,7% vs. 32,4%; p = 0,013) und 12 (60,5% vs. 44,1%; p = 0,003) DLQI-Werte von 0/1 als Patienten mit Cal / BD-Gel.
Cal / BD-Schaum verbesserte den EQ-5D-Gebrauchsindex signifikant (0,09 gegenüber 0,03; p <0,001) y las puntuaciones de PQoL-12 (-2,23 frente a -2,07; p = 0,029) desde el inicio hasta la semana 4 frente al gel Cal / BD.
Juckreiz, juckreizbedingter Schlafverlust und Arbeitsstörungen verbesserten sich beim Cal / BD-Schaum stärker als beim Gel.
Was ist das zukünftige Potenzial von Calcipotriol / Betamethason-Schaum?
- Die feste Kombination Calcipotriol 50 μg / g plus Betamethasondipropionat 0,5 mg / g (Cal / BD) Aerosolschaum ist eine neue topische Behandlung für Psoriasis.
- Es ist schnell wirksam, bietet mehr Wirksamkeit im Vergleich zu einem äquivalenten Gel Formulierungund es hat sich gezeigt, dass es die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung erhöht.
- Topischer Schaum Fahrzeuge sind innovative Alternativen für Cremes und Salben, die einige der Herausforderungen angehen, denen Patienten mit herkömmlichen Fahrzeugen gegenüberstehen.
- Gut gestaltete Schaumvehikel verteilen sich leicht über große Hautbereiche und hinterlassen nach dem Auftragen keinen fettigen oder öligen Film auf der Haut.
- Obwohl mittelschwere bis schwere Psoriasis in der Regel mit behandelt wird systemisch oder biologische Therapien kann eine wirksame topische Behandlung eine kostengünstige Alternative oder eine Ergänzung zur systemischen Therapie sein.
