¿Qué es la espuma de dipropionato de calcipotriol / betametasona?
Espuma de dipropionato de calcipotriol / betametasona (nombre comercial Enstilar®) es una acción dual espuma en aerosol que contiene calcipotriol, un análogo de la vitamina D, y dipropionato de betametasona, un corticosteroide. El calcipotriol se conoce como calcipotrieno en los EE. UU.
La espuma de calcipotriol / betametasona está específicamente indicada para actual tratamiento de placa psoriasis en pacientes mayores de 18 años.
Se suministra en forma de espuma. rociar para administración tópica y se aplica a las áreas afectadas una vez al día durante un máximo de 4 semanas. El tratamiento se interrumpe cuando controlar se consigue.
La aprobación de la espuma Enstilar por la FDA en 2015 se basó en dos multicéntricos, aleatorizado, doble ciego ensayos realizados en pacientes con psoriasis en placas.
El producto también está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en Australia, Canadá, la Unión Europea y Nueva Zelanda, entre otros países.
Psoriasis crónica en placas
Psoriasis crónica en placas
Psoriasis crónica en placas
Psoriasis crónica en placas
Estudios clínicos
Diseño del estudio
Los pacientes del ensayo 1 (n = 302) fueron asignados aleatoriamente para recibir [1]:
- Espuma de calcipotriol / betametasona (n = 100)
- Dipropionato de betametasona en el mismo vehículo (n = 101)
- Hidrato de calcipotriol en el mismo vehículo (n = 101).
Los pacientes del ensayo 2 (n = 426) fueron asignados aleatoriamente para recibir [2]:
- Espuma de calcipotriol / betametasona (n = 323)
- Solo vehículo (n = 103).
La gravedad de la enfermedad se calificó utilizando una Evaluación Global del Investigador (IGA) de 5 puntos escala. El éxito del tratamiento se define como la proporción de pacientes en la semana 4 que estaban «despejados» o «casi despejados» según el IGA. Sujetos con enfermedad ‘leve’ en base debían ser ‘Clear’ para ser considerados un tratamiento exitoso.
La mayoría de los sujetos en ambos ensayos (76% y 75%, respectivamente) tenían una enfermedad de gravedad moderada al inicio del estudio, el 14% y el 15% tenían una enfermedad de gravedad leve al inicio del estudio y el 10% presentaba una enfermedad grave al inicio del estudio en ambos ensayos.
El grado de participación de la enfermedad evaluado por media el área de superficie corporal fue del 7,1% (rango del 2 al 28%) y del 7,5% (rango del 2 al 30%) en las pruebas 1 y 2, respectivamente.
En ambos ensayos, los pacientes fueron tratados una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Resultados
Prueba 1
El porcentaje de pacientes con psoriasis que lograron el éxito del tratamiento, según la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador, fue del 45% en el grupo de espuma de calcipotriol / betametasona, del 30,7% para el dipropionato de betametasona en el vehículo y del 14,9% para el calcipotriol en el vehículo.
Resultados para el primario El criterio de valoración "éxito del tratamiento" (IGA) en la semana 4 mostró que el calcipotriol / betametasona era estadísticamente significativamente más eficaz que todos los comparadores incluidos, y se observaron respuestas en todas las categorías de gravedad inicial de la enfermedad.
El efecto de calcipotriol / betametasona sobre el prurito y la pérdida de sueño relacionada con el prurito se investigó en el ensayo 1 utilizando un término análogo escala (EVA) que va desde 0 mm (sin picazón / sin pérdida de sueño) a 100 mm (la peor picazón que pueda imaginar / la peor pérdida de sueño posible).
Un número significativamente mayor de pacientes en el grupo de calcipotriol / betametasona en comparación con el vehículo logró una reducción del 70% en la picazón y la pérdida de sueño relacionada con la picazón desde el día 3 y durante todo el período de tratamiento.
Prueba 2
El porcentaje de pacientes con psoriasis que lograron el éxito del tratamiento de acuerdo con la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador fue del 53,3% en el grupo de calcipotriol / betametasona en espuma y del 4,8% en el grupo de solo vehículo.
En el ensayo 2, se investigó el efecto de calcipotriol / betametasona sobre la psoriasis del cuero cabelludo como el porcentaje de pacientes con "éxito del tratamiento" según la PGA del cuero cabelludo en la semana 4.
El porcentaje de sujetos con `` éxito del tratamiento '' según la PGA del cuero cabelludo en la semana 4 fue del 53% en el grupo de calcipotriol / espuma de betametasona, del 47,5% en el dipropionato de betametasona en el grupo del vehículo y del 35,6% en el calcipotriol del vehículo. solo grupo.
La espuma de calcipotriol / betametasona fue estadísticamente significativamente más efectiva en comparación con el calcipotriol y también se asoció con una mayor tasa de éxito del tratamiento que el dipropionato de betametasona, pero esta comparación no alcanzó significación estadística.
Reacciones adversas - ensayos 1 y 2
La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en un análisis combinado de datos de estudios clínicos.
Los efectos adversos asociados con el uso de calcipotriol / espuma de betametasona incluyen los siguientes:
- Irritación en el lugar de aplicación (poco común ≥1 / 1.000 a <1/100)
- Sitio de aplicación prurito (poco común ≥1 / 1.000 a <1/100)
- Foliculitis (poco común ≥1 / 1.000 a <1/100)
- Hipopigmentación (poco común ≥1 / 1.000 a <1/100)
- Hipercalcemia (poco común ≥1 / 1.000 a <1/100)
- Urticaria
- Exacerbación de psoriasis (poco frecuente ≥1 / 1.000 a <1/100).
Calidad de vida relacionada con la salud
Las medidas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) proporcionan evaluaciones de la respuesta al tratamiento centradas en el paciente.
En el estudio de fase III PSO-ABLE de 12 semanas, la combinación fija de calcipotriol 50 μg / g como hidrato (Cal) más betametasona 0,5 mg / g como espuma de aerosol de dipropionato (BD) fue significativamente más eficaz para el tratamiento de la psoriasis que Cal / BD gel [3].
La CVRS se evaluó mediante el Dermatología Índice de calidad de vida (DLQI), EuroQoL y Psoriasis QoL (PQoL-12) al inicio del estudio y en las semanas 4, 8 y 12.
También se evaluaron la picazón, la pérdida de sueño relacionada con la picazón y el deterioro del trabajo.
Diseño del estudio
Se aleatorizaron 463 pacientes para recibir espuma Cal / BD (n = 185), gel Cal / BD, (n = 188) vehículo de espuma (n = 47) y vehículo de gel (n = 43).
Resultados
Significativamente más pacientes con espuma Cal / BD alcanzaron puntuaciones DLQI de 0/1 en las semanas 4 (45,7% vs 32,4%; p = 0,013) y 12 (60,5% vs 44,1%; p = 0,003) que los pacientes con gel Cal / BD.
La espuma Cal / BD mejoró significativamente el índice de utilidad EQ-5D (0,09 frente a 0,03; p <0,001) y las puntuaciones de PQoL-12 (-2,23 frente a -2,07; p = 0,029) desde el inicio hasta la semana 4 frente al gel Cal / BD.
La picazón, la pérdida de sueño relacionada con la picazón y el deterioro del trabajo mejoraron más con la espuma Cal / BD que con el gel.
¿Cuál es el potencial futuro de la espuma de calcipotriol / betametasona?
- El calcipotriol de combinación fija 50 μg / g más dipropionato de betametasona 0,5 mg / g (Cal / BD) en aerosol en espuma es un nuevo tratamiento tópico para la psoriasis.
- Es rápidamente efectivo, ofrece mayor eficacia en comparación con un gel equivalente formulacióny se ha demostrado que aumenta la satisfacción del paciente con el tratamiento.
- Espuma tópica vehiculos son alternativas innovadoras para cremas y ungüentos, que abordan algunos de los desafíos que enfrentan los pacientes con los vehículos tradicionales.
- Los vehículos de espuma bien diseñados se esparcen fácilmente sobre grandes áreas de la piel y no dejan una película grasa o aceitosa en la piel después de la aplicación.
- Aunque la psoriasis de moderada a grave generalmente se trata con sistémico o terapias biológicas, un tratamiento tópico eficaz puede ser una alternativa económica o un complemento de la terapia sistémica.
