Invoering
Op 26 augustus 2013 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) brimonidine (Mirvasso®) goed huidig gel, 0.33% * (Galderma Laboratories, Texas, VS) voor de plaatselijke behandeling van aanhoudend (Nee-vergankelijk) gezichtsbehandeling erytheem (roodheid) van rosacea bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Het is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde topische behandeling die speciaal is ontwikkeld en geïndiceerd voor aanhoudend erytheem in het gezicht bij rosacea.
Bewijs uit klinische proeven voor brimonidine
De goedkeuring van brimonidine-topische gel was gebaseerd op gegevens verzameld van meer dan 550 patiënten die deelnamen aan twee klinische fase 3-onderzoeken, die elk een maand duurden. De resultaten van beide onderzoeken toonden aan dat volwassenen die Mirvaso gebruikten een significant grotere verbetering vertoonden in de roodheid van het gezicht door rosacea dan voertuig gel. Daarnaast werd ook een langetermijnstudie uitgevoerd bij 276 proefpersonen die gedurende maximaal 12 maanden brimonidine-topische gel gebruikten.
Kortetermijnstudies 1 en 2
- Beide onderzoeken waren gerandomiseerd dubbelblind, voertuiggecontroleerde klinische proeven.
- De onderzoeken omvatten 553 proefpersonen van 18 jaar en ouder met aanhoudend matig of ernstig erytheem van rosacea in het gezicht.
- Patiënten werden gedurende 4 weken eenmaal daags behandeld met Mirvaso-gel of een plaatselijk vehiculum.
- In totaal waren 99% van de proefpersonen blank en 76% vrouwelijk.
- Baseren de ernst van de ziekte werd gescoord met behulp van een 5-punts Clinical Erythema Assessment (CEA) schaal en een 5-punts Patient Self-Assessment (PSA)-schaal, waarbij proefpersonen op beide punten "matig" of "ernstig" beoordeelden schubben.
- de primair effectiviteit Het eindpunt in beide hoofdonderzoeken was 2-graden samengesteld succes, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een 2-graden verbetering in zowel CEA als PSA, gemeten na 3, 6, 9 en 12 uur op dag 29.
- Naast dag 29 werd de werkzaamheid beoordeeld op dag 15 en dag 1.
De belangrijkste werkzaamheidsbevindingen zijn samengevat in de onderstaande tabel en figuren.
| Succes* | studie 1 | studie 2 | ||
|---|---|---|---|---|
| Mirvaso® actuele gel (N = 129) | Voertuiggel (N = 131) | Mirvaso® actuele gel (N = 148) | Voertuiggel (N = 145) | |
| uur 3 | 31% | 11% | 25% | 9% |
| uur 6 | 30% | 10% | 25% | 9% |
| uur 9 | 26% | 10% | 18% | 11% |
| uur 12 | 23% | 9% | 22% | 10% |
* 2 graad verbetering op CEA en 2 graad verbetering op PSA schaal op dag 29
Bijwerkingen in studie 1 en 2
Bijwerkingen gemeld bij 330 mensen die werden behandeld met topische brimonidine-gel die eenmaal daags gedurende 29 dagen werd aangebracht, zijn samengevat in de onderstaande tabel.
| Mirvaso® topische gel (N = 330) Aantal patiënten (%) | Geldrager (N = 331) Aantal patiënten (%) | |
|---|---|---|
| Erytheem | 12 (4%) | 3 (1%) |
| roodheid | 9 (3%) | 0 |
| Brandend gevoel op de huid | 5 (2%) | 2 (1%) |
| Dermatitis | 3 (1%) | 1 (<1%) |
| paresthesie (tintelend / prikkelend) | 2 (1%) | 1 (<1%) |
| Acne | 2 (1%) | 1 (<1%) |
| Wazig zicht | 2 (1%) | 0 |
| Verstopte neus | 2 (1%) | 0 |
Open studie op lange termijn
- Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met brimonidine-topische gel, eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal een jaar, bij mensen met aanhoudend (niet-voorbijgaand) rosacea erytheem in het gezicht.
- Patiënten mochten andere rosacea-therapieën gebruiken.
- In totaal brachten 276 proefpersonen ten minste één jaar brimonidine-topische gel aan.
- De meest voorkomende bijwerkingen gemeld waren blozen (10%), erytheem (8%), toegenomen rosacea (5%), nasofaryngitis (5%), branderig gevoel op de huid (4%), verhoogde intraoculaire druk (4%) en hoofdpijn (4%).
