Che cos'è la schiuma di calcipotriolo dipropionato / betametasone?
Schiuma di calcipotriolo dipropionato / betametasone (nome commerciale Enstilar®) è una doppia azione schiuma spray contenente calcipotriolo, un analogo della vitamina D, e betametasone dipropionato, a corticosteroide. Il calcipotriolo è noto come calcipotriene negli Stati Uniti.
La schiuma di calcipotriolo / betametasone è specificamente indicata per attuale Trattamento di targa psoriasi in pazienti di età superiore ai 18 anni.
Fornito in forma di schiuma. spray per somministrazione topica e applicato alle aree interessate una volta al giorno per un massimo di 4 settimane. Il trattamento viene interrotto quando controllo è raggiunto.
L'approvazione di Enstilar foam da parte della FDA nel 2015 si è basata su due multicentrici, randomizzato, doppio cieco studi condotti in pazienti con psoriasi a placche.
Il prodotto è anche approvato per il trattamento della psoriasi in Australia, Canada, Unione Europea e Nuova Zelanda, tra gli altri paesi.
Psoriasi cronica a placche
Psoriasi cronica a placche
Psoriasi cronica a placche
Psoriasi cronica a placche
Studi clinici
Progettazione dello studio
I pazienti della prova 1 (n = 302) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere [1]:
- Schiuma di calcipotriolo / betametasone (n = 100)
- Betametasone dipropionato in esso veicolo (n = 101)
- Calcipotriolo idrato nello stesso veicolo (n = 101).
I pazienti della prova 2 (n = 426) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere [2]:
- Schiuma di calcipotriolo / betametasone (n = 323)
- Solo veicolo (n = 103).
La gravità della malattia è stata valutata utilizzando una valutazione globale dello sperimentatore a 5 punti (IGA) scala. Il successo del trattamento è definito come la percentuale di pazienti alla settimana 4 che erano "guariti" o "quasi guariti" secondo l'IGA. Soggetti con malattia "lieve" in base dovevano essere "Clear" per essere considerati un trattamento efficace.
La maggior parte dei soggetti in entrambi gli studi (rispettivamente 76% e 75%) presentava una malattia moderatamente grave al basale, 14% e 15% aveva una malattia lievemente grave al basale e 10% aveva una malattia grave al basale dello studio in entrambe le prove.
Il grado di coinvolgimento della malattia valutato da metà la superficie corporea era 7,1% (intervallo da 2 a 28%) e 7,5% (intervallo da 2 a 30%) rispettivamente nei test 1 e 2.
In entrambi gli studi, i pazienti sono stati trattati una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
Risultati
Prova 1
La percentuale di pazienti affetti da psoriasi che hanno raggiunto il successo del trattamento, sulla base della valutazione globale della gravità della malattia da parte dello sperimentatore, era 45% nel gruppo calcipotriolo / betametasone espanso, 30,7% per betametasone dipropionato nel gruppo veicolo e 14.9% per calcipotriolo nel veicolo.
Risultati per lui primario L'endpoint "successo del trattamento" (IGA) alla settimana 4 ha mostrato che il calcipotriolo / betametasone era statisticamente significativamente più efficace di tutti i comparatori inclusi e le risposte sono state osservate in tutte le categorie di gravità della malattia al basale.
L'effetto del calcipotriolo / betametasone sul prurito e sulla perdita di sonno correlata al prurito è stato studiato nella Prova 1 utilizzando un termine analogo scala (VAS) che va da 0 mm (nessun prurito / nessuna perdita di sonno) a 100 mm (peggior prurito immaginabile / peggiore perdita di sonno possibile).
Un numero significativamente maggiore di pazienti nel gruppo calcipotriolo / betametasone rispetto al veicolo ha ottenuto una riduzione 70% del prurito e della perdita di sonno correlata al prurito dal giorno 3 e per tutto il periodo di trattamento.
Prova 2
La percentuale di pazienti con psoriasi che hanno ottenuto il successo del trattamento secondo la valutazione globale della gravità della malattia dello sperimentatore era 53,3% nel gruppo calcipotriolo / betametasone schiuma e 4,8% nell'unico gruppo. veicolo.
Nella prova 2, l'effetto del calcipotriolo / betametasone sulla psoriasi del cuoio capelluto è stato studiato come percentuale di pazienti con "successo del trattamento" sulla base della PGA del cuoio capelluto alla settimana 4.
La percentuale di soggetti con `` successo del trattamento '' secondo il PGA del cuoio capelluto alla settimana 4 era 53% nel gruppo calcipotriolo / betametasone espanso, 47,5% nel betametasone dipropionato nel gruppo veicolo e di 35.6% nel calcipotriolo del veicolo. singolo gruppo.
La schiuma di calcipotriolo / betametasone è risultata statisticamente significativamente più efficace rispetto al calcipotriolo ed è stata anche associata a una percentuale di successo del trattamento più elevata rispetto al betametasone dipropionato, ma questo confronto non ha raggiunto la significatività statistica.
Reazioni avverse - prove 1 e 2
La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa su un'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici.
Gli effetti avversi associati all'uso di calcipotriolo / betametasone schiuma includono i seguenti:
- Irritazione nel sito di applicazione (non comune da ≥1 / 1.000 a <1>
- Sito di applicazione prurito (non comune ≥1 / 1.000 a <1>
- Follicolite (non comune ≥1 / 1.000 a <1>
- Ipopigmentazione (non comune ≥1 / 1.000 a <1>
- Ipercalcemia (non comune ≥1 / 1.000 a <1>
- Orticaria
- Esacerbazione psoriasi (raro da ≥1 / 1.000 a <1>
Qualità della vita legata alla salute
Le misure di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) forniscono valutazioni centrate sul paziente della risposta al trattamento.
Nello studio di fase III PSO-ABLE di 12 settimane, la combinazione fissa di calcipotriolo 50 μg / g come idrato (Cal) più betametasone 0,5 mg / g come schiuma aerosol dipropionato (BD) è stata significativamente più efficace per il trattamento della psoriasi rispetto a Cal / BD gel [3].
HRQoL è stato valutato da Dermatologia Indice di qualità della vita (DLQI), EuroQoL e Psoriasis QoL (PQoL-12) all'inizio dello studio e nelle settimane 4, 8 e 12.
Sono stati valutati anche prurito, perdita di sonno correlata al prurito e compromissione del lavoro.
Progettazione dello studio
463 pazienti sono stati randomizzati a ricevere schiuma Cal / BD (n = 185), gel Cal / BD, (n = 188) veicolo schiumogeno (n = 47) e veicolo gel (n = 43).
Risultati
Un numero significativamente maggiore di pazienti con schiuma Cal / BD ha raggiunto punteggi DLQI di 0/1 alle settimane 4 (45.7% contro 32.4%; p = 0.013) e 12 (60.5% contro 44.1%; p = 0.003) rispetto ai pazienti con gel Cal / BD.
La schiuma Cal / BD ha migliorato significativamente l'indice di utilità EQ-5D (0,09 vs 0,03; p <0,001) y las puntuaciones de PQoL-12 (-2,23 frente a -2,07; p = 0,029) desde el inicio hasta la semana 4 frente al gel Cal / BD.
Prurito, perdita di sonno correlata al prurito e disturbi del lavoro sono migliorati maggiormente con la schiuma Cal / BD che con il gel.
Qual è il potenziale futuro della schiuma di calcipotriolo / betametasone?
- La combinazione fissa di calcipotriolo 50 μg / g più betametasone dipropionato 0,5 mg / g (Cal / BD) di schiuma aerosol è un nuovo trattamento topico per la psoriasi.
- È rapidamente efficace, offre di più efficacia rispetto a un gel equivalente formulazioneed è stato dimostrato che aumenta la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento.
- Schiuma topica veicoli sono alternative innovative per creme e unguenti, che affrontano alcune delle sfide che i pazienti devono affrontare con i veicoli tradizionali.
- Veicoli in schiuma ben progettati si diffondono facilmente su ampie aree della pelle e non lasciano una pellicola grassa o oleosa sulla pelle dopo l'applicazione.
- Sebbene la psoriasi da moderata a grave venga solitamente trattata con sistemico o terapie biologiche, un trattamento topico efficace può essere un'alternativa poco costosa o un'aggiunta alla terapia sistemica.
