30 gennaio 2020 - Il Regno Unito e l'Europa sospendono la commercializzazione di Picato® Gel.
L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, Regno Unito [1] e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) [2] hanno annunciato che la commercializzazione del gel Picato® contenente ingenolo mebutato è stata sospesa. Hanno raccomandato ai pazienti di interrompere l'uso del prodotto in attesa di un'indagine sulla sua sicurezza per quanto riguarda la pelle. Cancro.
Vedi altro:
- La commercializzazione europea di Picato è sospesa durante la revisione del rischio di cancro della pelle. 17 gennaio 2020. Medscape Medical News.
- Farmaci di classe 2 Ricorda: LEO Laboratories Ltd, Picato 150 mcg / g gel. 27 gennaio 2020. Governatore del Regno Unito
introduzione
L'approvazione della FDA per l'uso del gel di ingenolo mebutato si basava sui dati di quattro studi di Fase III condotti su più di 1.000 persone che dimostrano che il gel di ingenolo mebutato applicato una volta al giorno per due o tre giorni consecutivi è significativamente più efficace del gel di ingenolo mebutato. placebo durante lo svuotamento attinico cheratosi.
Attinico cheratosi del viso e del cuoio capelluto
In due doppio cieco, veicolo-negli studi clinici controllati, 547 soggetti adulti erano affetti da cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto randomizzato al trattamento con gel di ingenolo mebutato 0,015% o gel veicolo per 3 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di follow-up di 8 settimane.
Gli studi includevano soggetti con da 4 a 8 segni clinicamente tipici, visibili, discreto cheratosi attiniche entro 25 cm2 Zona di trattamento adiacente.
In ciascun giorno di dosaggio programmato, il gel in studio è stato applicato sull’intera area da trattare. Un totale di 536 soggetti (98%) hanno completato questi studi. I soggetti dello studio avevano un’età compresa tra 34 e 89 anni (metà 64 anni). Circa 85% dei soggetti erano di sesso maschile e tutti i soggetti trattati con ingenolo mebutato erano caucasici.
Efficacia è stata valutata il giorno 57. Il tasso di eliminazione completa è stato definito come la percentuale di soggetti senza cheratosi attiniche clinicamente visibili nell’area di trattamento.
Il tasso di clearance parziale è stato definito come la percentuale di soggetti con una riduzione pari o superiore a 75% nel numero di cheratosi attiniche. lesioni per base nell'area di trattamento selezionata.
I risultati principali sono elencati di seguito.
| Studio 1 | Studio 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Gel di ingenolo mebutato, 0,015% (n = 135) | Veicolo (n = 134) | Gel di ingenolo mebutato, 0,015% (n = 142) | Veicolo (n = 136) | |
| Rimozione totale completata il giorno 57 | 50 (37%) | 3 (2%) | 67 (47%) | 7 (5%) |
| Eliminazione totale parziale al giorno 57 | 81 (60%) | 9 (7%) | 96 (68%) | 11 (8%) |
| Eliminazione completa delle lesioni del cuoio capelluto (giorno 57) | 4/26 (15%) | 0/25 (0%) | 31/9 (29%) | 1/25 (4%) |
| Rimozione completa delle lesioni facciali (giorno 57) | 46/109 (42%) | 3/109 (2%) | 58/111 (52%) | 6/111 (5%) |
- I soggetti che hanno ottenuto la completa guarigione il giorno 57 nello Studio 1 e nello Studio 2 sono entrati in un periodo di follow-up di 12 mesi.
- Sulla base di 108 soggetti trattati con ingenolo mebutato gel che hanno raggiunto la completa eliminazione nello Studio 1 e nello Studio 2, il ricomparsa il tasso a 12 mesi era 54%.
- La recidiva è stata definita come la percentuale di soggetti con qualsiasi cheratosi attinica identificata nell’area precedentemente trattata che hanno raggiunto la completa guarigione entro il giorno 57.
Cheratosi attinica del tronco e delle estremità
In due studi clinici in doppio cieco controllati con veicolo, 458 soggetti adulti con cheratosi attinica del tronco o delle estremità sono stati randomizzati a ricevere un trattamento con ingenolo mebutato 0,05% gel o gel veicolo per 2 giorni consecutivi, seguito da un follow-up di 8 giorni. settimane. -periodo. Gli studi includevano soggetti con da 4 a 8 lesioni di cheratosi attinica distinte, visibili, clinicamente tipiche entro un raggio di 25 cm.2 Zona di trattamento adiacente. Ipertrofico e ipercheratotico le lesioni sono state escluse dal trattamento. In ciascun giorno di dosaggio programmato, il gel in studio è stato applicato sull’intera area da trattare. Un totale di 447 soggetti (98%) hanno completato questi studi. I soggetti dello studio avevano un'età compresa tra 34 e 89 anni (media 66 anni).
Circa 62% dei soggetti erano di sesso maschile e tutti i soggetti trattati con ingenolo mebutato erano caucasici.
I tassi di clearance completa e parziale sono stati definiti come nello studio 1.
I risultati principali sono elencati di seguito.
| Studio 3 | Studio 4 | |||
|---|---|---|---|---|
| Gel di ingenolo mebutato, 0,05% (n = 126) | Veicolo (n = 129) | Gel di ingenolo mebutato, 0,05% (n = 100) | Veicolo (n = 103) | |
| Rimozione totale completata il giorno 57 | 35 (28%) | sessantacinque%) | 42 (42%) | 5 (5%) |
| Clearance parziale globale al giorno 57 (≥75%) | 56 (44%) | 9 (7%) | 55 (55%) | 7 (7%) |
| Lesioni del braccio con guarigione completa (CR) (giorno 57) | 22/84 (26%) | 4/82 (5%) | 27/59 (46%) | 3/67 (5%) |
| Infortuni alla mano CR (giorno 57) | 4/25 (16%) | 0/29 (0%) | 6/28 (21%) | 0/27 (0%) |
| Lesioni toraciche CR (giorno 57) | 8/9 (89%) | 1/8 (13%) | 3/5 (60%) | 1/3 (33%) |
| CR (gamba/spalla/schiena) | 1/8 (13%) | 1/10 (10%) | 6/8 (75%) | 1/6 (17%) |
- I soggetti che hanno ottenuto la completa guarigione il giorno 57 nello studio 4 sono entrati in un periodo di follow-up di 12 mesi. Sulla base di 38 soggetti trattati con ingenolo mebutato gel che hanno raggiunto la completa eliminazione nello studio 4, il tasso di recidiva a 12 mesi è stato 50%.
- La recidiva è stata definita come la percentuale di soggetti con cheratosi attinica identificata lesione nell’area precedentemente trattata che ha raggiunto la completa eliminazione il giorno 57.
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare la cancerogeno potenziale dell’ingenolo mebutato.
Gli effetti di ingenolo mebutato sulla fertilità non sono stati valutati.
Utilizzare negli anziani
- Dei 1.165 soggetti trattati con ingenolo mebutato gel negli studi clinici, 56% avevano 65 anni o più e 21% avevano 75 anni o più.
- Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani.
Maggiori informazioni
Ritorna alla pagina del gel ingenolo mebutato.
