Gel di mebutato Ingenol

30 gennaio 2020 - Il Regno Unito e l'Europa sospendono la commercializzazione di Picato® Gel.

L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, Regno Unito [1] e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) [2] hanno annunciato che la commercializzazione del gel Picato® contenente ingenolo mebutato è stata sospesa. Hanno raccomandato ai pazienti di interrompere l'uso del prodotto in attesa di un'indagine sulla sua sicurezza per quanto riguarda la pelle. Cancro.

Vedi altro:

• La commercializzazione europea di Picato è sospesa durante la revisione del rischio di cancro della pelle. 17 gennaio 2020. Medscape Medical News.
• Farmaci di classe 2 Ricorda: LEO Laboratories Ltd, Picato 150 mcg / g gel. 27 gennaio 2020. Governatore del Regno Unito

Cos'è ingenol mebutate gel?

Ingenol mebutate (chiamato anche ingenol-3-angelate) è un estratto di una pianta comune, una piccola euforbia o euforbia (Euphorbia peplus). Ingenol mebutate è derivato da una varietà di Euphorbia peplus Viene coltivato specificatamente nel Queensland per questo scopo.

È utile nel trattamento attinico cheratosi (cheratosi attiniche), che sono punti ruvidi causati da un'esposizione prolungata al sole.

Nel gennaio 2012, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il gel ingenolo mebutato per il trattamento della cheratosi attinica su viso, cuoio capelluto, tronco e estremità. Ingenol Mebutate Gel è disponibile in concentrazioni di 0,015% e 0,05% ed è prodotto da LEO Pharma con il nome commerciale Picato®. Ingenol mebutate gel è stato registrato come farmaco da prescrizione da MedSafe per l'uso in Nuova Zelanda nell'ottobre 2013.

Il ciclo di due o tre giorni di ingenolo mebutato gel si confronta favorevolmente con diverse settimane o mesi necessari per altri attuale terapie utilizzate per le cheratosi attiniche, come il 5-fluorouracile crema e crema di imiquimod. Il trattamento può essere ripetuto in un secondo momento, se necessario.

Come viene somministrato ingenolo mebutato gel?

Ingenol mebutate gel non è raccomandato fino a quando la pelle non è guarita da eventuali farmaci o trattamenti chirurgici precedenti. Può essere applicato in qualsiasi periodo dell'anno.

Ingenol mebutate gel viene applicato su un'area danneggiata dal sole. Il contenuto di un tubo monodose coprirà circa 5 cm x 5 cm di pelle. Il trattamento varia a seconda della sede delle cheratosi.

• Il gel deve essere refrigerato.
• Leggere attentamente le istruzioni sulla confezione.
• Sul viso e sul cuoio capelluto viene applicato ingenol mebutato gel 0.015% (150 mcg / g) una volta al giorno per tre giorni.
• Sul tronco e sulle estremità viene applicato ingenolo mebutato gel a 0,05% (500 mcg / g) una volta al giorno per due giorni.
• Le mani devono essere lavate accuratamente dopo aver applicato il gel, in modo che non si diffonda inavvertitamente ad altri siti.

L'area trattata viene lasciata asciugare per 15 minuti dopo l'applicazione e non deve essere lavata o toccata per 6 ore dopo il trattamento. L'area trattata può essere lavata delicatamente. Le attività che causano una sudorazione eccessiva dovrebbero essere evitate.

Le aree trattate si infiammano, spesso croccantee poi guarire per alcuni giorni. Se hai vesciche o ulcerazione si verifica, il gel non deve essere riapplicato in questa posizione fino a quando la pelle non è completamente guarita. La crema idratante può essere applicata secondo necessità quando la pelle si stacca.

Effetti del gel ingenolo mebutato sulle cheratosi attiniche facciali

Pretrattamento giorno 0
Il giorno peggiore	Giorno 2	5 ° giorno	4 ° giorno	3 ° giorno
Tracciamento	6 ° giorno	13 ° giorno	7 ° giorno	7 ° giorno

Come funziona ingenol mebutate gel?

Il modo in cui l'ingenolo mebutato agisce nelle cheratosi attiniche non è completamente compreso. Sembra avere un duplice meccanismo d'azione:

1. Presto lesione necrosi
2. Specifica neutrofili-mediato, anticorpo-dipendente cellulare citotossicità.

Collegamento alle prove chiave degli studi clinici

Possibili interazioni farmacologiche con ingenolo mebutato

Gli studi hanno dimostrato che è improbabile che le interazioni farmacologiche abbiano significato clinico.

• Ingenol mebutato è metabolizzato dalle cellule epatiche umane.
• Ingenol mebutate no inibire o indurre CYP450 enzimi.

Risultati del gel ingenolo mebutato nelle cheratosi attiniche

Il gel di mebutato Ingenol provoca comunemente reazioni cutanee al sito di applicazione come:

• Dolore
• Tritare
• Infezione
• Rigonfiamento.

Anafilassi e allergico per contatto grave dermatite sono stati segnalati raramente. Alcuni pazienti hanno lamentato sintomi delle vie respiratorie superiori e mal di testa.

il perioculare L'area non è adatta per ingenol mebutato gel perché se il gel viene a contatto con questi siti possono verificarsi forti dolori oculari, gonfiore e abbassamento della palpebra. In caso di esposizione accidentale, sciacquare gli occhi con acqua e consultare un medico.

Uso di ingenolo gel mebutato durante la gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'ingenolo mebutato gel nelle donne in gravidanza. Ingenol mebutate gel deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Uso di ingenolo gel mebutato nei bambini

La sicurezza e l'efficacia di ingenolo mebutato gel nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite, ma le cheratosi attiniche generalmente non sono state osservate nei bambini.

Considerazioni future per Ingenol Mebutate Gel

L'ingenolo mebutato topico è attualmente in sperimentazione clinica di fase II per l'eradicazione basale cellula carcinoma e squamoso carcinoma a cellule (SCC) nel posto (chiamato anche intraepidermica SCC o malattia di Bowen).

Uso off-label

Un caso clinico descriveva la risoluzione di un cheloide dopo il trattamento con gel 0,05% ingenolo mebutato al giorno per due giorni.

Due dei quattro pazienti trattati per cheilite attinica avevano la clearance.