{"id":12584,"date":"2020-11-19T20:36:20","date_gmt":"2020-11-19T20:36:20","guid":{"rendered":"https:\/\/dermatly.com\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-ixekizumab\/"},"modified":"2026-03-10T16:08:03","modified_gmt":"2026-03-10T16:08:03","slug":"belangrijk-bewijs-uit-klinische-onderzoeken-voor-ixekizumab","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/dermatly.com\/nl\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-ixekizumab\/","title":{"rendered":"Evidencia clave de ensayos cl\u00ednicos para ixekizumab"},"content":{"rendered":"
\n

Ixekizumab (Taltz): Eficacia y Uso en el Tratamiento de la Psoriasis en Placas<\/h1>\n

Ixekizumab, comercializado como Taltz\u00ae<\/sup>, es un anticuerpo monoclonal<\/span> humanizado de inmunoglobulina<\/span> G desarrollado por Eli Lilly and Company. Este tratamiento recibi\u00f3 aprobaci\u00f3n en Estados Unidos (marzo de 2016) y Europa (abril de 2016) para el manejo de la psoriasis<\/span> en placas.<\/p>\n

Estructuralmente, el ixekizumab funciona como un inhibidor<\/span> selectivo de la interleucina<\/span>-17A (IL-17A), una citocina<\/span> proinflamatoria<\/span> clave en el desarrollo<\/span> de diversas patolog\u00edas inflamatorias, como la psoriasis.<\/p>\n

La eficacia<\/span> del ixekizumab en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave fue exhaustivamente evaluada a trav\u00e9s de tres ensayos controlados con placebo<\/span> y aleatorizados<\/span>: UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3. Es importante notar que los estudios UNCOVER-2 y UNCOVER-3 tambi\u00e9n incluyeron una comparaci\u00f3n directa entre ixekizumab y etanercept.<\/p>\n

Resultados Cl\u00ednicos Clave de los Ensayos con Ixekizumab<\/h2>\n

UNCOVER-1: Evaluaci\u00f3n de Eficacia y Perfil de Reacciones Adversas<\/span><\/h3>\n

El ensayo UNCOVER-1 fue un estudio prospectivo, multic\u00e9ntrico y doble ciego<\/span> que reclut\u00f3 a 1296 pacientes. Estos participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporci\u00f3n 1:1:1 para recibir 80 mg de ixekizumab cada dos semanas (Q2W), 80 mg de ixekizumab cada cuatro semanas (Q4W), o placebo.<\/p>\n

    \n
  • La pauta de dosificaci\u00f3n para los grupos de ixekizumab incluy\u00f3 una dosis inicial de 160 mg administrada en la semana 0, seguida de 80 mg cada dos o cuatro semanas.<\/li>\n
  • Todos los sujetos recibieron dos inyecciones subcut\u00e1neas<\/span> (ya fuera ixekizumab o placebo) en la semana 0, con una inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea<\/span> adicional (ixekizumab o placebo) en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10.<\/li>\n
  • El co-primario<\/span> criterio de valoraci\u00f3n de eficacia a las 12 semanas consisti\u00f3 en alcanzar una mejora del 75% en el \u00edndice compuesto de gravedad del \u00e1rea de psoriasis (PASI<\/span> 75) y una Evaluaci\u00f3n Global del M\u00e9dico Est\u00e1tica (sPGA) de 0 o 1, lo que representa una mejor\u00eda de al menos 2 puntos desde la l\u00ednea base<\/span>.<\/li>\n
  • El PASI<\/span> eval\u00faa la extensi\u00f3n y la severidad de la psoriasis mediante la valoraci\u00f3n (en una escala<\/span> de cero a cuatro) del eritema, el grosor y la descamaci\u00f3n de las lesiones<\/span>, ponderado por la superficie corporal afectada.<\/li>\n
  • La sPGA es la valoraci\u00f3n m\u00e9dica general de la gravedad de las lesiones de psoriasis del paciente en un momento concreto y es una m\u00e9trica esencial requerida por la FDA para la evaluaci\u00f3n de la eficacia.<\/li>\n
  • Al cabo de 12 semanas, el 89,1% de los pacientes tratados con ixekizumab Q2W (n = 433) y el 82,6% de los tratados con Q4W (n = 432) alcanzaron PASI 75, resultados significativamente superiores frente al 3,5% de los receptores de placebo (n = 431; p <0,001 para ambos reg\u00edmenes de ixekizumab contra placebo).<\/li>\n
  • Respecto a la sPGA 0 o 1, el porcentaje alcanzado fue del 81,8% y 76,4% para ixekizumab Q2W y Q4W, respectivamente, comparado con solo el 3,2% en el grupo placebo (*P* <0,001 frente a placebo).<\/li>\n
  • Despu\u00e9s de las 12 semanas iniciales, los respondedores a ixekizumab fueron reasignados aleatoriamente para continuar con ixekizumab 80 mg cada 4 semanas (n = 229) o 12 semanas (n = 227), o placebo (n = 226) hasta la semana 48.<\/li>\n
  • En la semana 60, los \u00edndices de respuesta se mantuvieron altos para los receptores de ixekizumab: 72,9% para sPGA 0 o 1, 77,7% para PASI 75, y 52% para PASI 100.<\/li>\n
  • Los eventos adversos<\/span> m\u00e1s comunes (> 1%) incluyeron nasofaringitis<\/span>, eritema<\/span> y dolor en el sitio de la inyecci\u00f3n.<\/li>\n
  • Las tasas de infecci\u00f3n<\/span> por c\u00e1ndida a las 12 semanas fueron del 0,9% para Q2W y 0,6% para Q4W, frente al 0,5% del placebo.<\/li>\n
  • Las comparaciones de acontecimientos adversos<\/span> no resultaron estad\u00edsticamente significativas, dado que el dise\u00f1o del estudio se centr\u00f3 en demostrar diferencias en la eficacia m\u00e1s que en las tasas de efectos secundarios.<\/li>\n<\/ul>\n

    UNCOVER-2: Evaluaci\u00f3n de Eficacia y Eventos Adversos<\/h3>\n

    En el estudio UNCOVER-2, un total de 1224 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo subcut\u00e1neo<\/span> (n = 168), etanercept (n = 358), o ixekizumab administrado cada 2 semanas (la dosis de este \u00faltimo grupo no fue especificada completamente aqu\u00ed, pero implica la comparaci\u00f3n activa).<\/p>\n

    Los datos cl\u00ednicos recopilados en los ensayos UNCOVER proporcionan una base s\u00f3lida sobre la alta tasa de aclaramiento de la piel que se puede lograr con ixekizumab para pacientes con psoriasis en placas moderada a grave, consolidando su perfil como un agente terap\u00e9utico potente centrado en la v\u00eda de la IL-17A.<\/p>\n<\/section>\n

    Se administr\u00f3 tratamiento cada 2 semanas (Q2W; n = 351) o cada 4 semanas (Q4W; n = 347).<\/p>\n

      \n
    • Los participantes recibieron placebo por v\u00eda subcut\u00e1nea, etanercept (50 mg dos veces por semana) o una inyecci\u00f3n de 80 mg de ixekizumab cada dos semanas, o cada cuatro semanas tras una dosis inicial de 160 mg.<\/li>\n
    • El estudio mantuvo el cegamiento mediante un dise\u00f1o de doble simulaci\u00f3n.<\/li>\n
    • Los criterios de valoraci\u00f3n coprimarios de eficacia definidos fueron las proporciones de pacientes que lograron una puntuaci\u00f3n de 0 o 1 en la sPGA<\/span> y una mejora igual o superior al 75% en el PASI<\/span> a la semana 12. El an\u00e1lisis se realiz\u00f3 por intenci\u00f3n de tratar.<\/li>\n
    • Se incluyeron como criterios de valoraci\u00f3n secundarios el PASI<\/span> 90, el PASI<\/span> 100, la escala de calificaci\u00f3n num\u00e9rica de picaz\u00f3n y el \u00cdndice de Calidad de Vida en Dermatolog\u00eda<\/span> (DLQI<\/span>).<\/li>\n
    • A las 12 semanas, el estudio evidenci\u00f3 una superioridad estad\u00edsticamente significativa de ixekizumab 80 mg Q2W e ixekizumab 80 mg Q4W frente al placebo.<\/li>\n
    • La proporci\u00f3n de pacientes que alcanzaron PASI<\/span> 75 fue del 89,7% y 77,5% para ixekizumab Q2W y Q4W, respectivamente, frente al 2,4% del placebo (P<\/span> <0,0001 en comparaci\u00f3n con placebo).<\/li>\n
    • El porcentaje que alcanz\u00f3 sPGA 0 o 1 fue del 83,2% y 72,9% para ixekizumab Q2W y Q4W, respectivamente, comparado con el 2,4% del placebo (P<\/span> <0,0001 frente a placebo).<\/li>\n
    • Ambos reg\u00edmenes de dosificaci\u00f3n de ixekizumab resultaron estad\u00edsticamente superiores<\/span> al placebo en t\u00e9rminos de PASI<\/span> 90, PASI<\/span> 100 y DLQI<\/span> (P<\/span> <0,0001 frente a placebo).<\/li>\n
    • En contraste con etanercept 50 mg dos veces por semana, ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W demostr\u00f3 ser estad\u00edsticamente superior en cuanto a la proporci\u00f3n de pacientes que alcanzaron PASI<\/span> 75 y sPGA 0 o 1 a la semana 12 (P<\/span> <0,0001 en comparaci\u00f3n con etanercept).<\/li>\n
    • A las 12 semanas, una mayor proporci\u00f3n de pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q2W y 80 mg Q4W experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (61,7% y 58,8%, respectivamente) en comparaci\u00f3n con el grupo de placebo.<\/li>\n
    • Los eventos adversos m\u00e1s frecuentes fueron nasofaringitis, reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n<\/span> y cefalea.<\/li>\n
    • Se reportaron infecciones<\/span> en el 29,7% y 28,8% de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q2W y 80 mg Q4W, respectivamente, comparado con el 27,5% en el grupo de placebo.<\/li>\n
    • Las proporciones de pacientes con una infecci\u00f3n por Candida<\/em> a las 12 semanas fueron del 1,5% y 0,3% para ixekizumab Q2W e ixekizumab Q4W, respectivamente, en comparaci\u00f3n con el 0,6% del placebo.<\/li>\n
    • Todas las infecciones por Candida<\/em> se clasificaron como de intensidad leve a moderada y se resolvieron completamente sin necesidad de interrumpir la terapia.<\/li>\n
    • Las tasas de eventos adversos graves a la semana 12 fueron del 1,4%, 2,3% y 1,2% para los pacientes que recibieron ixekizumab Q2W, ixekizumab Q4W o placebo, respectivamente.<\/li>\n
    • Hasta la semana 12, la neutropenia<\/span> se notific\u00f3 en el 8,6% de los pacientes que tomaban ixekizumab Q2W y el 7,6% de los que tomaban ixekizumab Q4W, en contraste con el 4,8% en el grupo de placebo.<\/li>\n
    • Los casos de neutropenia fueron de car\u00e1cter leve y transitorio<\/span>, sin complicaciones infecciosas asociadas.<\/li>\n
    • Es crucial destacar que las comparaciones en los eventos adversos no alcanzaron significaci\u00f3n estad\u00edstica, ya que los ensayos estaban dise\u00f1ados con el poder necesario para detectar diferencias en la eficacia y no en las tasas de eventos adversos.<\/li>\n<\/ul>\n

      Resultados de UNCOVER-3: Evaluaci\u00f3n de Eficacia y Eventos Adversos<\/h2>\n

      En el estudio UNCOVER-3, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo (n = 193), etanercept (n = 382), ixekizumab cada 2 semanas (Q2W; n = 385) o ixekizumab cada 4 semanas (Q4W; n = 386).<\/p>\n

        \n
      • Los criterios de valoraci\u00f3n primarios y secundarios de eficacia fueron id\u00e9nticos a los utilizados en el estudio UNCOVER-2.<\/li>\n
      • De manera consistente con los ensayos previos, UNCOVER-3 tambi\u00e9n demostr\u00f3 una superioridad estad\u00edsticamente significativa de ixekizumab 80 mg Q2W e ixekizumab 80 mg Q4W en comparaci\u00f3n con el placebo.<\/li>\n
      • La proporci\u00f3n de pacientes que lograron PASI<\/span> 75 fue del 87,3% y 84,2% para ixekizumab Q2W y Q4W, respectivamente, frente al 7,3% en aquellos que recibieron placebo (P<\/span> <0,0001 en comparaci\u00f3n con placebo).<\/li>\n
      • El porcentaje que alcanz\u00f3 sPGA 0 o 1 fue del 80,5% y 75,4% para ixekizumab Q2W y Q4W, respectivamente, comparado con el 6,7% en el placebo (P<\/span> <0,0001 frente a placebo).<\/li>\n
      • Ambos reg\u00edmenes de ixekizumab mostraron una superioridad estad\u00edsticamente comparable al placebo en relaci\u00f3n con PASI<\/span> 90, PASI<\/span> 100 y DLQI<\/span> (P<\/span> <0,0001 frente a placebo).<\/li>\n
      • Al igual que se observ\u00f3 en UNCOVER-2, ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W demostr\u00f3 ser estad\u00edsticamente superior a etanercept 50<\/li>\n<\/ul>\n

        Estos resultados consolidados de los ensayos UNCOVER-2 y UNCOVER-3 refuerzan la eficacia superior de ixekizumab en dosis de 80 mg cada dos o cuatro semanas para el tratamiento de la psoriasis en comparaci\u00f3n con el placebo y etanercept, alcanzando altos niveles de aclaramiento cut\u00e1neo a las 12 semanas.<\/p>\n

          \n
        • El tratamiento con ixekizumab 80 mg cada dos semanas (Q2W) demostr\u00f3 una superioridad significativa en la proporci\u00f3n de pacientes que alcanzaron PASI 75 y una puntuaci\u00f3n sPGA de 0 o 1 en la semana 12, comparado con etanercept ($<0,0001$).<\/li>\n
        • Los eventos adversos (EA) reportados con mayor frecuencia incluyeron nasofaringitis, reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n, infecci\u00f3n del tracto respiratorio superior y cefalea.<\/li>\n
        • A las 12 semanas, una mayor proporci\u00f3n de pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q2W (53,4%) y 80 mg Q4W (56,3%) experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento o infecciones (21,4% y 23,0%, respectivamente), en contraste con el grupo placebo (EA: 36,3%; infecciones: 14,0%).<\/li>\n
        • Las tasas de infecci\u00f3n por Candida<\/em> a las 12 semanas fueron del 1,8% para ixekizumab Q2W y del 0,8% para ixekizumab Q4W, frente al 0,5% registrado en el grupo placebo.<\/li>\n
        • Las tasas de eventos adversos graves (EAG) a las 12 semanas fueron comparables entre los grupos: 2,3% para ixekizumab Q2W, 1,6% para ixekizumab Q4W y 2,6% para placebo.<\/li>\n
        • La neutropenia se observ\u00f3 en el 8,9% de los pacientes que recibieron ixekizumab Q2W y en el 9,5% de los pacientes que recibieron ixekizumab Q4W, frente al 1,0% en el grupo placebo.<\/li>\n
        • Los episodios de neutropenia registrados fueron clasificados como leves y transitorios, sin estar asociados a infecciones subsecuentes.<\/li>\n
        • Es importante notar que las comparaciones de eventos adversos no alcanzaron significancia estad\u00edstica, puesto que el dise\u00f1o del estudio se enfoc\u00f3 primariamente en demostrar diferencias de eficacia entre el tratamiento y el placebo.<\/li>\n
        • La siguiente tabla resume los resultados clave de eficacia obtenidos en las semanas 12 de los ensayos cl\u00ednicos UNCOVER 1, 2 y 3.<\/li>\n<\/ul>\n

          Tabla 1: Resultados de eficacia en la semana 12 en adultos evaluables con psoriasis en placas en los ensayos UNCOVER 1, 2 y 3<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
          <\/td>\n\n

          UNCOVER-1<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          DESCUBRIR-2<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          DESCUBRIR-3<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

          <\/td>\n\n

          Ixekizumab 80MG cada 2 semanas (N = 433) n (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          Placebo<\/strong><\/p>\n

          (N = 431) n (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          Ixekizumab 80MG cada 2 semanas<\/strong><\/p>\n

          (N = 351)<\/strong><\/p>\n

          n (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          Placebo<\/strong><\/p>\n

          (N = 168) n (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          Ixekizumab 80MG cada 2 semanas<\/strong><\/p>\n

          (N = 385)<\/strong><\/p>\n

          n (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          Placebo<\/strong><\/p>\n

          (N = 193) n (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

          \n

          sPGA de ‘0’ (claro) o ‘1’ (m\u00ednimo)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          354 (82)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          14 (3)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          292 (83)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          4 (2)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          310 (81)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          13 (7)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

          \n

          sPGA de ‘0’ (claro)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          160 (37)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          0<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          147 (42)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          1 (1)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          155 (40)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

          \n

          PASI 75<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          386 (89)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          17 (4)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          315 (90)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          4 (2)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          336 (87)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          14 (7)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

          \n

          PASI 90<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          307 (71)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          2 (1)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          248 (71)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          1 (1)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          262 (68)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          6 (3)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

          \n

          PASI 100<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          153 (35)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          0<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          142 (40)<\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          1 (1)<\/p>\n<\/td>\n

          		 <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

          N = n\u00famero<\/p>\n

          Resultados de Eficacia y Seguridad del Ixekizumab en Psoriasis: An\u00e1lisis por Intenci\u00f3n de Tratar<\/h1>\n
          \n
          \n
          \n <\/p>\n
          <\/div>\n