{"id":12550,"date":"2020-11-19T18:19:30","date_gmt":"2020-11-19T18:19:30","guid":{"rendered":"https:\/\/dermatly.com\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-la-alitretinoina\/"},"modified":"2026-03-10T16:05:24","modified_gmt":"2026-03-10T16:05:24","slug":"evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-la-alitretinoina","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/dermatly.com\/nl\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-la-alitretinoina\/","title":{"rendered":"Evidencia clave de ensayos cl\u00ednicos para la alitretino\u00edna"},"content":{"rendered":"
\n

Alitretino\u00edna Oral para el Tratamiento del Eccema de Manos<\/h1>\n

El medicamento Toctino\u00ae, cuya formulaci\u00f3n activa es la alitretino\u00edna oral, es comercializado por los laboratorios Stiefel (Reino Unido). Este tratamiento cuenta con aprobaci\u00f3n para abordar el eccema de manos en mercados clave como el Reino Unido, Europa, Israel y Canad\u00e1 (datos actualizados a febrero de 2013).<\/p>\n

La seguridad y la therapeutische effectiviteit<\/em> de la alitretino\u00edna oral han sido rigurosamente validadas en pacientes que sufren de eccema de manos chronische<\/span> y grave, especialmente aquellos que han demostrado ser refractair<\/span> worden beschouwd Toepassing van<\/span> Stadium IVB: Aanwezigheid van betrokkenheid in inwendige organen, met of zonder gelijktijdige lymfeklierbetrokkenheid.<\/span>. Esta validaci\u00f3n se bas\u00f3 en dos estudios fundamentales de Fase 3, los cuales fueron studies.<\/span>, doble ciego y controlados con placebo kregen.<\/span>.<\/p>\n

Estudio BACH: An\u00e1lisis Principal<\/h2>\n

El ensayo denominado BACH (beneficio de la alitretino\u00edna en manos cr\u00f3nicas Psoriasis<\/span> Estudio) reclut\u00f3 a 1.032 pacientes aquejados de dermatitis\/eccema cr\u00f3nico grave en las manos. Estos participantes no hab\u00edan respondido adecuadamente o solo hab\u00edan mostrado una respuesta hypotensie<\/span> (mejor\u00eda inicial seguida de un empeoramiento a pesar del tratamiento) a los corticosteroides t\u00f3picos de alta potencia, o bien eran directamente intolerantes a estos \u00faltimos.<\/p>\n

El estudio abarc\u00f3 todos los bepaalt drie verschillende<\/span> comunes del eccema de manos: hyperkeratose<\/span> (presente en el 87% de los casos), pompholyx (27%), dermatitis de la yema de los dedos (43%) y otras formas (15%). Cl\u00ednicamente, era habitual observar signos de ontsteking<\/span> cut\u00e1nea, manifestada porrojamiento (erytheem<\/span>) y\/o la aparici\u00f3n de vesikels)<\/span>.<\/p>\n

El criterio de valoraci\u00f3n primair<\/span> en ambos ensayos cl\u00ednicos fue determinar la porci\u00f3n de pacientes que alcanzaron puntuaciones de ‘manos limpias o casi limpias’ seg\u00fan la Evaluaci\u00f3n Global del M\u00e9dico (PGA) al finalizar la fase de terapia. La duraci\u00f3n del tratamiento se estableci\u00f3 entre 12 y 24 semanas.<\/p>\n

Los resultados mostraron que el tratamiento con alitretino\u00edna oral condujo a una proporci\u00f3n significativamente superior de pacientes logrando la clasificaci\u00f3n de manos limpias o casi limpias, en contraste directo con el grupo placebo. Esta respuesta demostr\u00f3 ser -afhankelijke<\/span> de la dosis administrada. Las tasas de respuesta para los distintos subtipos de eccema de manos, excepto para los pacientes con pompholyx, tambi\u00e9n reflejaron esta dependencia posol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Par\u00e1metros primarios de eficacia de los estudios de alitretino\u00edna oral<\/caption>\n
Alitretino\u00efne<\/th>\n<\/tr>\n
Variable principal<\/td>\n10 mg<\/td>\n30 mg<\/td>\nPlacebo<\/td>\n<\/tr>\n
Poblaci\u00f3n por intenci\u00f3n de tratar (ITT)<\/td>\nN = 418<\/td>\nN = 409<\/td>\nN = 205<\/td>\n<\/tr>\n
Evaluaci\u00f3n global del m\u00e9dico (PGA):<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
Tasa de respuesta total<\/td>\n115 (27,5%)<\/td>\n195 (47,7%)<\/td>\n34 (16,6%)<\/td>\n<\/tr>\n
Helder<\/td>\n39 (9,3%)<\/td>\n90 (22,0%)<\/td>\n6 (2,9%)<\/td>\n<\/tr>\n
Casi claro<\/td>\n76 (18,2%)<\/td>\n105 (25,7%)<\/td>\n28 (13,7%)<\/td>\n<\/tr>\n
Comparaci\u00f3n con placebo<\/td>\nP = 0,004<\/td>\nP = <0,001<\/td>\nN \/ A<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
Tasa de respuesta del tratamiento seg\u00fan el subtipo de CHE<\/caption>\n
Subtipo CHE<\/th>\nHyperkeratose<\/th>\nHiperqueratosis \/ Pompholyx<\/th>\nPompholyx<\/th>\n<\/tr>\n
% De poblaci\u00f3n ITT<\/td>\n64%<\/td>\n22%<\/td>\n5%<\/td>\n<\/tr>\n
Tasa de respuesta (PGA)<\/td>\n30 mg: 54%<\/td>\n30 mg: 33%<\/td>\n30 mg: 33%<\/td>\n<\/tr>\n
10 mg: 30%<\/td>\n10 mg: 23%<\/td>\n10 mg: 22%<\/td>\n<\/tr>\n
Placebo: 12%<\/td>\nPlacebo: 12%<\/td>\nPlacebo: 30%<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Aquellos pacientes que alcanzaron la mejor\u00eda de manos ‘limpias o casi limpias’ al t\u00e9rmino del tratamiento fueron sometidos a un seguimiento adicional de 24 semanas. Durante este periodo de observaci\u00f3n posterior, estuvo prohibido el uso de cualquier tratamiento farmacol\u00f3gico activo destinado a tratar el eccema de manos. Se defini\u00f3 Reca\u00edda<\/span> cualquier evento donde el paciente experimentara un retorno del 75% o m\u00e1s del puntaje total inicial de laesie<\/span> o Het<\/span>.<\/p>\n

El an\u00e1lisis de seguimiento demostr\u00f3 que la mayor\u00eda de los pacientes que respondieron positivamente a las dosis de 10 mg y 30 mg de alitretino\u00edna no experimentaron una reca\u00edda durante el tiempo de monitoreo posterior.<\/p>\n

Tasas de Reca\u00edda Posterior al Tratamiento<\/h3>\n\n\n\n\n\n\n\n
Alitretino\u00efne<\/th>\nPlacebo<\/th>\n<\/tr>\n
<\/td>\n10 mg<\/td>\n30 mg<\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
N = 418<\/td>\nN = 409<\/td>\nN = 205<\/td>\n<\/tr>\n
Respondedores<\/td>\n115 (100%)<\/td>\n195 (100%)<\/td>\n34 (100%)<\/td>\n<\/tr>\n
Sin reca\u00edda<\/td>\n81 (70,4%)<\/td>\n122 (62,6%)<\/td>\n19 (55,9%)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En conclusi\u00f3n, el estudio BACH estableci\u00f3 la eficacia notable de la alitretino\u00edna oral como un tratamiento sist\u00e9mico para el eccema de manos grave y cr\u00f3nico refractario a terapias t\u00f3picas convencionales, manteniendo adem\u00e1s una durabilidad de respuesta favorable tras la interrupci\u00f3n del medicamento.<\/p>\n<\/section>\n\n\n\n
Nota<\/td>\nCorresponde a un c\u00e1lculo de \u00faltima observaci\u00f3n trasladada (LOCF)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Estudio de Cohorte de Reca\u00edda (Estudio Adicional)<\/h2>\n

Se llev\u00f3 a cabo un estudio de seguimiento (el segundo estudio de Fase 3) para investigar la eficacia y seguridad de un segundo ciclo de tratamiento. Este estudio se centr\u00f3 en dos grupos de pacientes: aquellos que respondieron al tratamiento inicial y posteriormente sufrieron una reca\u00edda (cohorte A), y aquellos que no mostraron respuesta previa (cohorte B). Los participantes de la cohorte A fueron asignados aleatoriamente a recibir la misma dosis de alitretino\u00edna que utilizaron inicialmente o a recibir un placebo, manteniendo una proporci\u00f3n de asignaci\u00f3n de 2:1.<\/p>\n

En la cohorte A, el 80% de los pacientes con reca\u00edda que recibieron el tratamiento repetido con alitretino\u00edna a una dosis de 30 mg alcanzaron la meta de \u00abmanos limpias\/casi limpias\u00bb, en comparaci\u00f3n con solo el 8% del grupo de placebo (valor p < 0,001).<\/p>\n

Para aquellos pacientes con reca\u00edda en la cohorte A tratados con alitretino\u00edna a 10 mg, el 48% logr\u00f3 un estado de \u00abmanos limpias\/casi limpias\u00bb. Esto contrast\u00f3 notablemente con el 10% observado en el grupo que recibi\u00f3 placebo (valor p = 0,1).<\/p>\n

Alitretino\u00edna Gel 0,1% para Sarcoma Cut\u00e1neo de Kaposi<\/h2>\n

En 1999, la FDA de EE. UU. autoriz\u00f3 el uso del gel de alitretino\u00edna (Panretin\u00ae; desarrollado por Ligand Pharmaceuticals USA) para tratar las lesiones cut\u00e1neas asociadas al sarcoma de Kaposi (SK). Posteriormente, esta formulaci\u00f3n ha obtenido aprobaci\u00f3n en mercados clave como Europa y Canad\u00e1.<\/p>\n

Para evaluar la eficacia del gel de alitretino\u00edna en pacientes con lesiones cut\u00e1neas de SK relacionadas con el SIDA, se llevaron a cabo dos estudios multic\u00e9ntricos, prospectivos, aleatorizados y controlados con veh\u00edculo, ambos realizados a doble ciego.<\/p>\n

En ambos ensayos cl\u00ednicos, el principal indicador de eficacia seleccionado fue la tasa de respuesta de las lesiones tumorales del sarcoma de Kaposi cut\u00e1neo despu\u00e9s de 12 semanas de tratamiento con el f\u00e1rmaco en estudio.<\/p>\n

La respuesta tumoral del SK se determin\u00f3 mediante la evaluaci\u00f3n de 3 a 8 lesiones \u00edndice de SK, aplicando los Criterios de Respuesta Modificados del Grupo de Ensayos Cl\u00ednicos del SIDA (ACTG) adaptados a la terapia t\u00f3pica. Esto implic\u00f3 exclusivamente valorar las reducciones en altura y \u00e1rea de las lesiones \u00edndice; la enfermedad progresiva solo se calificaba en dichas lesiones \u00edndice tratadas, excluyendo las lesiones no \u00edndice y cualquier lesi\u00f3n nueva que pudiera aparecer.<\/p>\n

La FDA revis\u00f3 las fotograf\u00edas de las lesiones en aquellos pacientes clasificados como respondedores seg\u00fan los criterios modificados del ACTG para determinar si exist\u00eda una respuesta cosm\u00e9ticamente beneficiosa. Esta respuesta se defin\u00eda como una mejor\u00eda de al menos el 50% en la apariencia en comparaci\u00f3n con los valores basales, observada en un m\u00ednimo del 50% de las lesiones \u00edndice y mantenida durante al menos 3 semanas.<\/p>\n

Adicionalmente, los m\u00e9dicos realizaron una evaluaci\u00f3n global que consider\u00f3 todas las lesiones tratadas del paciente (tanto \u00edndice como otras) en contraste con la l\u00ednea de base. En esta evaluaci\u00f3n subjetiva por parte de los cl\u00ednicos, los pacientes que mostraban al menos un 50% de mejor\u00eda en sus lesiones de SK eran catalogados como respondedores.<\/p>\n

Detalles del Estudio 1<\/h3>\n

Un total de 268 pacientes fueron reclutados en diversos centros de participaci\u00f3n localizados en EE. UU. y Canad\u00e1 para tomar parte en este ensayo.<\/p>\n

Los participantes recibieron la aplicaci\u00f3n t\u00f3pica del gel de alitretino\u00edna o una formulaci\u00f3n de gel veh\u00edculo correspondiente, con una frecuencia de tres a cuatro veces diarias, durante un periodo m\u00ednimo de 12 semanas.<\/p>\n

Se documentaron respuestas positivas al uso del gel de alitretino\u00edna tanto en pacientes que no hab\u00edan recibido tratamiento previo para el SK como en aquellos que ya hab\u00edan sido tratados con terapias sist\u00e9micas y\/o t\u00f3picas para esta condici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
Par\u00e1metros primarios de eficacia: estudio 1<\/caption>\n
Par\u00e1metro<\/th>\nGel de alitretino\u00edna (n = 134)<\/th>\nGel de veh\u00edculo (n = 134)<\/th>\n<\/tr>\n
Respuesta ACTG modificada (lesiones \u00edndice)<\/td>\n34% (respuesta parcial)
1% (respuesta completa)<\/td>\n		16% (respuesta parcial)
p = 0,0012<\/td>\n<\/tr>\n
Evaluaci\u00f3n global de m\u00e9dicos (todas las lesiones tratadas)<\/td>\n19% (respuesta parcial)<\/td>\n4% (respuesta parcial)
P = 0,00014<\/td>\n<\/tr>\n
Fotograf\u00edas de respuesta beneficiosa (solo lesiones \u00edndice)<\/td>\n15%<\/td>\n4%
p = 0,0026<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Detalles del Segundo Estudio<\/h3>\n

El Estudio 2 se dise\u00f1\u00f3 como un ensayo de alcance internacional y preve\u00eda la inscripci\u00f3n de 270 pacientes en total.<\/p>\n

No obstante, el estudio fue interrumpido prematuramente debido a la obtenci\u00f3n de resultados provisionales considerados positivos a partir del an\u00e1lisis del conjunto inicial de datos recopilados de 82 pacientes participantes.<\/p>\n

En este ensayo, se administr\u00f3 el tratamiento por v\u00eda t\u00f3pica dos veces al d\u00eda durante 12 semanas, utilizando bien el gel de alitretino\u00edna o el veh\u00edculo de control correspondiente.<\/p>\n

Se observaron respuestas consistentes al gel de alitretino\u00edna tanto en individuos sin tratamiento previo para el SK como en aquellos que hab\u00edan recibido terapias t\u00f3picas y\/o sist\u00e9micas previas para el sarcoma.<\/p>\n\n\n\n
Par\u00e1metros primarios de eficacia: estudio 2<\/caption>\n
Par\u00e1metro<\/th>\n\n\n\n\n\n\n\n
Gel de alitretino\u00edna (n = 36)<\/th>\nGel de veh\u00edculo (n = 46)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Respuesta ACTG modificada (lesiones \u00edndice)<\/td>\n36% (respuesta parcial)<\/td>\n7% (respuesta parcial)<\/td>\n<\/tr>\n
Evaluaci\u00f3n global de m\u00e9dicos (todas las lesiones tratadas)<\/td>\n47% (respuesta parcial)<\/td>\n11% (respuesta parcial)<\/td>\n<\/tr>\n
Fotograf\u00edas de respuesta beneficiosa (solo lesiones \u00edndice)<\/td>\n19%<\/td>\n2%<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En ambos ensayos cl\u00ednicos, se observaron respuestas en sujetos que presentaban un amplio espectro de recuentos basales de linfocitos CD4+. Esto incluy\u00f3 a pacientes con recuentos de linfocitos CD4+ inferiores a 50 c\u00e9lulas\/mm\u00b3. Pr\u00e1cticamente todos los participantes estaban recibiendo terapia antirretroviral combinada (TARc) de forma concomitante.<\/p>\n

\n
La fuente oficial de informaci\u00f3n para los medicamentos recetados, incluyendo usos aprobados e informaci\u00f3n sobre riesgos, reside en las hojas de datos aprobadas por Nueva Zelanda. Consulte la hoja de datos espec\u00edfica de Nueva Zelanda en el Medsafe-website<\/a>. <\/p>\n

<\/span>Si usted no reside en Nueva Zelanda, le recomendamos encarecidamente consultar a la agencia reguladora de medicamentos de su pa\u00eds para obtener informaci\u00f3n actualizada sobre estos f\u00e1rmacos (por ejemplo, la Australische Therapeutische Goederen Administratie<\/a> en en de Amerikaanse Food and Drug Administration.<\/a>), o revisar los formularios nacionales o aprobados por el estado (como el Nieuw-Zeelandse Formulier<\/a> en het Britse Nationale Formulier Nieuw-Zeelandse Formulier voor Kinderen<\/a>, evenals het Britse Kinderformulier Britse Nationale Formulier<\/a> en het Britse Nationale Formulier Britse Formulier voor Kinderen<\/a>).<\/span><\/div>\n<\/section>\n

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