Wat is calcipotriol/betamethasondipropionaatschuim?
Calcipotriol/Betamethasondipropionaatschuim (handelsnaam Enstilar®) is een dubbele actie schuim spuiten met calcipotriol, een vitamine D-analoog, en betamethasondipropionaat, a corticosteroïde. Calcipotriol staat in de VS bekend als calcipotrieen.
Calcipotriol/betamethasonschuim is speciaal geïndiceerd voor huidig behandeling van nummerplaat psoriasis bij patiënten ouder dan 18 jaar.
Geleverd in schuimvorm. sprayen voor plaatselijke toediening en wordt eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken op de aangetaste gebieden aangebracht. De behandeling wordt gestopt wanneer controleren is bereikt.
De FDA-goedkeuring van Enstilar-schuim in 2015 was gebaseerd op twee multicentra, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met plaque psoriasis.
Het product is ook goedgekeurd voor de behandeling van psoriasis in onder meer Australië, Canada, de Europese Unie en Nieuw-Zeeland.
Chronische plaque psoriasis
Chronische plaque psoriasis
Chronische plaque psoriasis
Chronische plaque psoriasis
Klinische studies
Studie ontwerp
Patiënten in onderzoek 1 (n = 302) werden willekeurig toegewezen aan [1]:
- Calcipotriol/betamethasonschuim (n=100)
- Betamethasondipropionaat erin voertuig (n = 101)
- Calcipotriolhydraat in hetzelfde vehikel (n = 101).
Patiënten in onderzoek 2 (n = 426) werden willekeurig toegewezen aan [2]:
- Calcipotriol/betamethasonschuim (n=323)
- Alleen voertuig (n = 103).
De ernst van de ziekte werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Investigator Global Assessment (IGA). schaal. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als het percentage patiënten in week 4 dat volgens de IGA ‘schoon’ of ‘bijna schoon’ was. Proefpersonen met een 'milde' ziekte in baseren ze moesten 'Clear' zijn om als een succesvolle behandeling te worden beschouwd.
De meerderheid van de proefpersonen in beide onderzoeken (respectievelijk 76% en 75%) had een matige ernst van de ziekte bij aanvang, 14% en 15% hadden een milde ernst van de ziekte bij aanvang, en 10% had een ernstige ziekte bij aanvang van het onderzoek in beide onderzoeken.
De mate van betrokkenheid bij de ziekte, beoordeeld door voor de helft het lichaamsoppervlak was 7,1% (bereik 2 tot 28%) en 7,5% (bereik 2 tot 30%) in respectievelijk test 1 en 2.
In beide onderzoeken werden patiënten eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken behandeld.
Resultaten
Proef 1
Het percentage psoriasispatiënten dat behandelingssucces boekte, volgens de Investigator's Global Assessment of Disease Severity, was 45% in de calcipotriol/betamethasonschuimgroep, 30,7% voor betamethasondipropionaat in het vehikel en 14,9% voor calcipotriol in het vehikel.
Resultaten voor de primair Het eindpunt ‘behandelingssucces’ (IGA) in week 4 toonde aan dat calcipotriol/betamethason statistisch significant effectiever was dan alle opgenomen comparatoren, en er werden reacties waargenomen in alle ernstcategorieën van de ziekte bij aanvang.
Het effect van calcipotriol/betamethason op jeuk en jeukgerelateerd slaapverlies werd in onderzoek 1 onderzocht met behulp van een analoge term schaal (VAS) variërend van 0 mm (geen jeuk/geen slaapverlies) tot 100 mm (ergst denkbare jeuk/ergst mogelijke slaapverlies).
Aanzienlijk meer patiënten in de calcipotriol/betamethasongroep bereikten in vergelijking met de vehikelgroep een vermindering van 70% in jeuk en jeukgerelateerd slaapverlies vanaf dag 3 en gedurende de behandelingsperiode.
proef 2
Het percentage psoriasispatiënten dat behandelsucces boekte volgens de Investigator's Global Assessment of Disease Severity was 53,3% in de calcipotriol/betamethasonschuimgroep en 4,8% in de enige groep.
In onderzoek 2 werd het effect van calcipotriol/betamethason op psoriasis op de hoofdhuid onderzocht als het percentage patiënten met ‘behandelingssucces’ volgens PGA op de hoofdhuid in week 4.
Het percentage proefpersonen met 'behandelingssucces' op basis van PGA op de hoofdhuid in week 4 was 53% in de groep met calcipotriol/betamethasonschuim, 47,5% in betamethasondipropionaat in de vehiculumgroep en 35,6% in de vehikelcalcipotriol. alleen groep.
Calcipotriol/betamethasonschuim was statistisch significant effectiever vergeleken met calcipotriol en ging ook gepaard met een hoger behandelsucces dan betamethasondipropionaat, maar deze vergelijking bereikte geen statistische significantie.
Bijwerkingen - essays 1 en 2
De schatting van de frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op een gepoolde analyse van gegevens uit klinische onderzoeken.
Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van calcipotriol/betamethasonschuim zijn onder meer:
- Irritatie op de toedieningsplaats (soms ≥1/1.000 tot <1>
- Toepassingssite jeuk (soms ≥1/1.000 tot <1>
- Folliculitis (soms ≥1/1.000 tot <1>
- Hypopigmentatie (soms ≥1/1.000 tot <1>
- Hypercalciëmie (soms ≥1/1.000 a <1>
- urticaria
- verergering van psoriasis (soms ≥1/1.000 tot <1>
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Maatregelen voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bieden patiëntgerichte beoordelingen van de respons op de behandeling.
In het 12 weken durende PSO-ABLE fase III-onderzoek was de vaste combinatie van calcipotriol 50 μg/g als hydraat (Cal) plus betamethason 0,5 mg/g als dipropionaat aerosolschuim (BD) significant effectiever voor de behandeling van psoriasis. gel [3].
GKvL werd beoordeeld met behulp van de Dermatologie Kwaliteit van leven-index (DLQI), EuroQoL en Psoriasis QoL (PQoL-12) bij baseline en in week 4, 8 en 12.
Jeuk, jeukgerelateerd slaapverlies en arbeidsstoornissen werden ook beoordeeld.
Studie ontwerp
463 patiënten werden gerandomiseerd om Cal/BD-schuim (n = 185), Cal/BD-gel, (n = 188) schuimdrager (n = 47) en geldrager (n = 43) te ontvangen.
Resultaten
Significant meer patiënten met Cal/BD-schuim bereikten DLQI-scores van 0/1 in week 4 (45,7% versus 32,4%; p = 0,013) en week 12 (60,5% versus 44,1%; p = 0,003) dan met Cal/BD-gel.
Cal/BD-schuim verbeterde de EQ-5D-utiliteitsindex aanzienlijk (0,09 vs. 0,03; p <0,001) y las puntuaciones de PQoL-12 (-2,23 frente a -2,07; p = 0,029) desde el inicio hasta la semana 4 frente al gel Cal / BD.
Jeuk, jeukgerelateerd slaapverlies en arbeidsstoornissen verbeterden meer met Cal/BD-schuim dan met de gel.
Wat is het toekomstige potentieel van calcipotriol/betamethasonschuim?
- Vaste combinatie calcipotriol 50 μg/g plus betamethasondipropionaat 0,5 mg/g (Cal/BD) schuimspray is een nieuwe plaatselijke behandeling voor psoriasis.
- Het is snel effectief, biedt meer effectiviteit vergeleken met een gelijkwaardige gel formuleringen het is aangetoond dat het de patiënttevredenheid over de behandeling vergroot.
- Actueel schuim voertuigen Het zijn innovatieve alternatieven voor crèmes en zalven, die enkele van de uitdagingen aanpakken waarmee patiënten worden geconfronteerd met traditionele voertuigen.
- Goed ontworpen schuimdragers verspreiden zich gemakkelijk over grote delen van de huid en laten na het aanbrengen geen vettige of olieachtige film achter op de huid.
- Hoewel matige tot ernstige psoriasis meestal wordt behandeld met systemisch of biologische therapieën kan een effectieve plaatselijke behandeling een kosteneffectief alternatief of aanvulling op systemische therapie zijn.
