{"id":12598,"date":"2020-11-19T21:30:37","date_gmt":"2020-11-19T21:30:37","guid":{"rendered":"https:\/\/dermatly.com\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-sonidegib\/"},"modified":"2026-03-10T16:08:27","modified_gmt":"2026-03-10T16:08:27","slug":"prove-chiave-dalle-prove-cliniche-per-sonidegib","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/dermatly.com\/it\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-sonidegib\/","title":{"rendered":"Evidenza chiave degli studi clinici per sonidegib"},"content":{"rendered":"<section class=\"textBlock\">\n<h1>Aprobaci\u00f3n y Mecanismo de Acci\u00f3n del Sonidegib (Odomzo\u00ae) para el Carcinoma de C\u00e9lulas Basales (BCC)<\/h1>\n<p>En julio de 2015, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n a sonidegib (Odomzo<sup>\u00ae<\/sup>; Novartis, Nueva Jersey, EE. UU.) para el tratamiento en pacientes adultos con carcinoma de c\u00e9lulas basales (<span class=\"term\" data-term-id=\"32\">carcinoma<\/span>) <span class=\"term\" data-term-id=\"831\">basal<\/span>.<\/p>\n<p>La Comisi\u00f3n Europea sigui\u00f3 con la aprobaci\u00f3n del uso de sonidegib para el carcinoma de c\u00e9lulas basales en agosto de 2015. Posteriormente, en junio de 2016, se concedi\u00f3 la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en Suiza para el tratamiento en adultos que padecen carcinoma de c\u00e9lulas basales avanzado. Aunque el medicamento tambi\u00e9n est\u00e1 aprobado en Australia, su disponibilidad a\u00fan no se ha materializado en Nueva Zelanda.<\/p>\n<p>Sonidegib opera como un <span class=\"term\" data-term-id=\"2311\">inhibidor<\/span> de la v\u00eda Hedgehog. Su funci\u00f3n principal es unirse e inhibir Smoothened, una <span class=\"term\" data-term-id=\"2224\">prote\u00edna<\/span> transmembrana involucrada en la transducci\u00f3n de se\u00f1ales Hedgehog. Esta v\u00eda es crucial para el mantenimiento de las c\u00e9lulas madre y los procesos de reparaci\u00f3n de tejidos.<\/p>\n<p>El medicamento est\u00e1 espec\u00edficamente indicado para pacientes adultos con carcinoma de c\u00e9lulas basales (BCC) localmente avanzado que ha mostrado recurrencia despu\u00e9s de someterse a cirug\u00eda o <span class=\"term\" data-term-id=\"1326\">radioterapia<\/span>, o para aquellos pacientes que no son considerados candidatos viables para dichos tratamientos locales.<\/p>\n<section class=\"textBlock imageLinkBlockTitle\">\n<h2 class=\"colour--primary\">Im\u00e1genes Representativas del Carcinoma de C\u00e9lulas Basales Avanzado<\/h2>\n<\/section>\n<section class=\"imageLinkBlock\">\n<div class=\"flex\">\n<div class=\"imageLinkBlock__item__image\">\n<figure>\n                        <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/dermatly.com\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/advanced-bcc-01__ProtectWyJQcm90ZWN0Il0_FocusFillWzI5NCwyMjIsInkiLDIzXQ.jpg\" alt=\"Representaci\u00f3n visual de un caso de carcinoma de c\u00e9lulas basales avanzado en piel\"><figcaption>Carcinoma de c\u00e9lulas basales avanzado<\/figcaption><\/figure>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"imageLinkBlock__item__image\">\n<figure>\n                        <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/dermatly.com\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/advanced-bcc-02__ProtectWyJQcm90ZWN0Il0_FocusFillWzI5NCwyMjIsIngiLDVd.jpg\" alt=\"Im\u00e1genes de una manifestaci\u00f3n cl\u00ednica de carcinoma de c\u00e9lulas basales avanzado\"><figcaption>Carcinoma de c\u00e9lulas basales avanzado<\/figcaption><\/figure>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"imageLinkBlock__item__image\">\n<figure>\n                        <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/dermatly.com\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/advanced-bcc-03__ProtectWyJQcm90ZWN0Il0_FocusFillWzI5NCwyMjIsIngiLDFd.jpg\" alt=\"Gr\u00e1fico o imagen m\u00e9dica detallando el carcinoma de c\u00e9lulas basales avanzado\"><figcaption>Carcinoma de c\u00e9lulas basales avanzado<\/figcaption><\/figure>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/section>\n<div class=\"clearfix imageLinkBlock\"><\/div>\n<h2>An\u00e1lisis de Ensayos Cl\u00ednicos con Sonidegib<\/h2>\n<p>La aprobaci\u00f3n regulatoria por parte de la FDA se fundament\u00f3 en los resultados obtenidos del estudio fundamental de Fase II conocido como ensayo BOLT. Este estudio se caracteriz\u00f3 por ser <span class=\"term\" data-term-id=\"1750\">doble ciego<\/span>, <span class=\"term\" data-term-id=\"2315\">aleatorizado<\/span> y no comparativo, e incluy\u00f3 dos brazos de tratamiento destinados a pacientes con CCB localmente avanzado que no eran aptos para terapias locales, o aquellos con carcinoma de c\u00e9lulas basales <span class=\"term\" data-term-id=\"1000\">metast\u00e1sico<\/span>.<\/p>\n<ul>\n<li>Los participantes fueron asignados aleatoriamente (en una proporci\u00f3n de 2:1) para recibir 800 mg de sonidegib (n = 151) o 200 mg (n = 79) administrados por v\u00eda oral, una vez al d\u00eda. El tratamiento continu\u00f3 hasta la progresi\u00f3n de la enfermedad o la aparici\u00f3n de una <span class=\"term\" data-term-id=\"1160\">toxicidad<\/span> intolerable.<\/li>\n<li>La <span class=\"term\" data-term-id=\"1748\">Aleatorizaci\u00f3n<\/span> se estratific\u00f3 cuidadosamente seg\u00fan la etapa de la enfermedad (localmente avanzada o metast\u00e1sica), la <span class=\"term\" data-term-id=\"128\">histolog\u00eda<\/span> del BCC localmente avanzado (clasificada como agresiva o no agresiva) y la regi\u00f3n geogr\u00e1fica del paciente.<\/li>\n<li>Se realiz\u00f3 un seguimiento de los pacientes diagnosticados con CBC localmente avanzado que recibieron 200 mg de sonidegib (n = 66) durante un m\u00ednimo de 12 meses, a menos que se interrumpiera el tratamiento previamente debido a efectos adversos.<\/li>\n<li>La tasa de respuesta objetiva observada fue del 58% (con un intervalo de confianza del 95% situado entre 45-70%). Este porcentaje se desglos\u00f3 en un 5% (n = 3) de respuestas completas y un 53% (n = 35) de respuestas parciales.<\/li>\n<li>Un an\u00e1lisis de sensibilidad preespecificado, que emple\u00f3 una definici\u00f3n alternativa para la respuesta completa (definida por la ausencia de tumor mediante <span class=\"term\" data-term-id=\"24\">biopsia<\/span> de la <span class=\"term\" data-term-id=\"164\">lesi\u00f3n<\/span> residual o mediante <span class=\"term\" data-term-id=\"1116\">Resonancia magn\u00e9tica<\/span> y\/o fotograf\u00eda, mostrando al menos una respuesta parcial), elev\u00f3 la tasa de respuesta completa al 20%.<\/li>\n<li>De los 38 pacientes que inicialmente presentaron una respuesta objetiva, 31 pacientes (el 82%) mantuvieron respuestas continuas.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El \u00e9xito de estos ensayos cl\u00ednicos subraya el potencial de sonidegib como tratamiento oral dirigido para casos complejos de carcinoma de c\u00e9lulas basales, ofreciendo una alternativa crucial cuando las opciones quir\u00fargicas o de radiaci\u00f3n no son factibles.<\/p>\n<\/section>\n<ul>\n<li>Los rangos de duraci\u00f3n de respuesta fueron de 1.9 a 18.6 meses.<\/li>\n<li>A\u00fan no se ha alcanzado la mediana de duraci\u00f3n de respuesta.<\/li>\n<li>No se observ\u00f3 evidencia de una mejor tasa de respuesta objetiva entre los pacientes con C\u00e1ncer Basocelular (CBC) localmente avanzado aleatorizados para recibir 800 mg de sonidegib diariamente, con seguimiento de al menos 12 meses.<\/li>\n<li>La <span class=\"term\" data-term-id=\"1619\">Quimioterapia<\/span> incluy\u00f3 dacarbazina 1000 mg\/m<sup>2<\/sup> cada 3 semanas o la combinaci\u00f3n de carboplatino AUC (\u00e1rea bajo la curva) 6 cada 3 semanas m\u00e1s paclitaxel 175 mg\/m<sup>2<\/sup> cada 3 semanas.<\/li>\n<li>El criterio de valoraci\u00f3n <span class=\"term\" data-term-id=\"949\">primario<\/span> fue la Tasa de Respuesta Objetiva (TRO), definida como la proporci\u00f3n de pacientes con respuesta tumoral completa o parcial confirmada o reducci\u00f3n, medida por un comit\u00e9 de revisi\u00f3n central.<\/li>\n<li>La evaluaci\u00f3n de la respuesta tumoral se bas\u00f3 en una valoraci\u00f3n compuesta que integraba las mediciones tumorales obtenidas mediante evaluaciones radiogr\u00e1ficas de las <span class=\"term\" data-term-id=\"2115\">lesiones<\/span> objetivo (seg\u00fan RECIST 1.1 o mRECIST), fotograf\u00eda cl\u00ednica digital y evaluaciones de <span class=\"term\" data-term-id=\"129\">histopatolog\u00eda<\/span> (a trav\u00e9s de <span class=\"term\" data-term-id=\"1111\">biopsias<\/span> punch).<\/li>\n<li>Todas las modalidades utilizadas deb\u00edan haber demostrado la ausencia de tumor para que se lograra una evaluaci\u00f3n compuesta de respuesta completa.<\/li>\n<li>La duraci\u00f3n de la respuesta, determinada por una revisi\u00f3n central cegada, constituy\u00f3 una medida de resultado secundaria clave.<\/li>\n<\/ul>\n<div id=\"square-placement-country-holder\" class=\"country-dependent advert\">\n<div class=\"box-placement square-placement\">\n<div class=\"advert__frame\">\n                        <!-- \/340621630\/dermnet_mobile_afterfirstsection_300x250 --><\/p>\n<div style=\"display: none;\" id=\"hidden-div-gpt-ad-1484122037505-8\" class=\"[ js-hideable ]\"><\/div>\n<p><script>\n    if (ads_screenwidth < 780 ) {\n        var inline = document.createElement(\"div\");\n        var ad = document.createElement(\"div\");\n\n        ad.id = 'div-gpt-ad-1484122037505-8';\n        ad.style.height=\"250px\";\n        ad.style.width=\"300px;\";\n\n        inline.appendChild(ad);\n        inline.className = \"inline\";\n        var placeholder = document.getElementById(\"hidden-div-gpt-ad-1484122037505-8\");\n        placeholder.parentNode.replaceChild(inline, placeholder);\n        (function () {\n            googletag.cmd.push(function () {\n                googletag.display('div-gpt-ad-1484122037505-8');\n            });\n        })();\n    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un m\u00ednimo de 18 meses.<\/li>\n<li>La duraci\u00f3n mediana del tratamiento se situ\u00f3 en 11.0 meses (rango: 1.3 a 33.5 meses).<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Trastornos de los <span class=\"term\" data-term-id=\"869\">Sistemas Musculoesquel\u00e9tico<\/span> y del <span class=\"term\" data-term-id=\"43\">Tejido Conectivo<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>Espasmos musculares: 54% (3% Grado 3)<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"939\">Mialgia<\/span> (dolor muscular): 19% (0)<\/li>\n<li>Dolor musculoesquel\u00e9tico: 32% (1%)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Trastornos de la Piel y del Tejido <span class=\"term\" data-term-id=\"900\">Subcut\u00e1neo<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"824\">Alopecia<\/span>: 53% (0 Grado 3)<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"245\">Prurito<\/span>: 10% (0)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Trastornos del Sistema Nervioso<\/h3>\n<ul>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"2314\">Disgeusia<\/span> (alteraci\u00f3n del sabor): 46% (0 Grado 3)<\/li>\n<li>Cefalea: 15% (1%)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Reacciones en el Lugar de Administraci\u00f3n<\/h3>\n<ul>\n<li>Dolor: 14% (1% Grado 3)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Trastornos Gastrointestinales<\/h3>\n<ul>\n<li>N\u00e1useas: 39% (1% Grado 3)<\/li>\n<li>Diarrea: 32% (1%)<\/li>\n<li>Dolor abdominal: 18% (0)<\/li>\n<li>V\u00f3mitos: 11% (1%)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Trastornos del <span class=\"term\" data-term-id=\"934\">Metabolismo<\/span> y de la Nutrici\u00f3n<\/h3>\n<ul>\n<li>Disminuci\u00f3n del apetito: 23% (1% Grado 3)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Principales <span class=\"term\" data-term-id=\"1935\">Anormalidades<\/span> de Laboratorio<\/h3>\n<ul>\n<li>Aumento en los valores de laboratorio... (Texto truncado)<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Aumento de <span class=\"term\" data-term-id=\"1430\">suero<\/span> creatina quinasa (una <span class=\"term\" data-term-id=\"1525\">enzima<\/span> muscular) en un 61% (con un 8% de Grado 3-4)<\/li>\n<li>Present\u00f3 <span class=\"term\" data-term-id=\"560\">Hiperglucemia<\/span> en el 51% de los casos (4% Grado 3-4)<\/li>\n<li>Incremento en los niveles de <span class=\"term\" data-term-id=\"990\">alanina aminotransferasa<\/span> observado en el 43% de los pacientes (13% Grado 3-4)<\/li>\n<li>Elevaci\u00f3n de <span class=\"term\" data-term-id=\"987\">aspartato aminotransferasa<\/span> en el 19% (4% Grado 3-4)<\/li>\n<li>Aumento de amilasa detectado en el 16% (1% Grado 3-4)<\/li>\n<li>Se report\u00f3 <span class=\"term\" data-term-id=\"598\">Anemia<\/span> en el 32% de los pacientes (sin casos de Grado 3-4)<\/li>\n<li>Se observ\u00f3 <span class=\"term\" data-term-id=\"1815\">Linfopenia<\/span> (disminuci\u00f3n de <span class=\"term\" data-term-id=\"421\">linfocitos<\/span>) en el 28% (3% Grado 3-4)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Resultados de Seguimiento a Largo Plazo en Ensayos Cl\u00ednicos con Sonidegib<\/h2>\n<p>Los datos de seguimiento a 30 meses del ensayo fundamental BOLT, presentados en la reuni\u00f3n anual de la ASCO 2016, demostraron que Sonidegib mantiene una actividad antitumoral sostenida sin revelar nuevos problemas de seguridad en pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas basales (CCB) avanzado.<\/p>\n<ul>\n<li>La variable principal de evaluaci\u00f3n fue la tasa de respuesta objetiva (TRO).<\/li>\n<li>Los criterios secundarios de valoraci\u00f3n incluyeron la duraci\u00f3n de la respuesta, la tasa de respuesta completa (RC), la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP), la supervivencia global (SG) y la evaluaci\u00f3n de la seguridad.<\/li>\n<li>Tras 30 meses de seguimiento, los pacientes con CCB localmente avanzado alcanzaron una TRO del 56% (dosis de 200 mg) y del 45% (dosis de 800 mg).<\/li>\n<li>En el subgrupo con CCB metast\u00e1sico, las tasas de respuesta objetiva fueron del 8% con la dosis m\u00e1s baja y del 17% con la dosis m\u00e1s alta.<\/li>\n<li>Para el grupo localmente avanzado, la tasa de respuesta completa fue del 5%, la tasa de respuesta parcial del 52% y la tasa de enfermedad estable del 35%.<\/li>\n<li>La mediana de duraci\u00f3n de la respuesta se estableci\u00f3 en 26,1 meses, la mediana de supervivencia libre de progresi\u00f3n fue de 22,1 meses, y la tasa de supervivencia global a 2 a\u00f1os se situ\u00f3 en el 93% (IC del 95%: 80-98).<\/li>\n<li>En pacientes con CCB metast\u00e1sico tratados con 200 mg, no se documentaron respuestas completas; la tasa de respuesta parcial fue del 8%, la enfermedad estable alcanz\u00f3 el 85% y la tasa de <span class=\"term\" data-term-id=\"1759\">progresi\u00f3n<\/span> de la enfermedad fue del 0%.<\/li>\n<li>Para este grupo metast\u00e1sico con 200 mg, la mediana de duraci\u00f3n de la respuesta fue de 24 meses, la mediana de SLP fue de 13,1 meses (IC del 95%: 5,6-33,1) y la SG a 2 a\u00f1os fue del 69% (IC del 95%: 31-89).<\/li>\n<li>Se observ\u00f3 que todos los pacientes que recibieron 800 mg y el 97,5% de los que tomaron 200 mg experimentaron al menos un <span class=\"term\" data-term-id=\"908\">acontecimiento adverso<\/span>.<\/li>\n<li>Las tasas de eventos adversos de grado 3\/4 (43% vs. 64%) y eventos adversos graves (20% vs. 39%) fueron inferiores en el grupo de 200 mg en comparaci\u00f3n con el grupo de 800 mg.<\/li>\n<li>Entre los 79 pacientes que recibieron 200 mg de sonidegib, los eventos adversos de cualquier grado m\u00e1s frecuentes incluyeron espasmos musculares (54%), alopecia (49%), disgeusia (44%), n\u00e1useas (39%), diarrea (32%) y disminuci\u00f3n de peso (30%).<\/li>\n<li>\u00danicamente el 7% experiment\u00f3 aumento de creatina quinasa de grado 3\/4, mientras que la disminuci\u00f3n de peso y los espasmos musculares de grado 3\/4 se registraron en un 5% y 3%, respectivamente.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Consideraciones Futuras para el Tratamiento con Sonidegib<\/h2>\n<p>Sonidegib ha demostrado <span class=\"term\" data-term-id=\"914\">eficacia<\/span> comprobada en el manejo del carcinoma de c\u00e9lulas basales (<span class=\"term\" data-term-id=\"2461\">irresecable<\/span>) tanto en estadios localmente avanzados como metast\u00e1sicos.<\/p>\n<ul>\n<li>Las toxicidades observadas con este tratamiento son generalmente controlables y reversibles una vez que se interrumpe la terapia.<\/li>\n<li>No obstante, a\u00fan es necesario establecer una comparaci\u00f3n directa entre sonidegib y otros inhibidores de la v\u00eda hedgehog ya aprobados para el CCB, como es el caso del vismodegib.<\/li>\n<li>Reforzando el panorama terap\u00e9utico, los resultados presentados en la ASCO 2016 confirmaron los beneficios de vismodegib a trav\u00e9s del ensayo STEVIE, una investigaci\u00f3n extensa que involucr\u00f3 a 1215 pacientes.<\/li>\n<li>Considerando su perfil favorable de beneficio-riesgo y la limitada disponibilidad de alternativas terap\u00e9uticas, sonidegib emerge como una opci\u00f3n viable para tratar a adultos con CCB localmente avanzado que ha progresado tras cirug\u00eda o radioterapia, o en aquellos pacientes que no son candidatos a estas terapias.<\/li>\n<li>La continuaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n de sonidegib depender\u00e1 de la validaci\u00f3n de su beneficio cl\u00ednico en ensayos de confirmaci\u00f3n posteriores.<\/li>\n<\/ul>\n<section class=\"textBlock \">\n<div class=\"grey-box\"><span style=\"font-size: 0.9em;\">Las hojas de datos aprobadas por Nueva Zelanda son la fuente oficial de informaci\u00f3n para los medicamentos recetados, incluidos los usos aprobados y la informaci\u00f3n sobre riesgos. Consulte la hoja de datos individual de Nueva Zelanda en el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" href=\"http:\/\/www.medsafe.govt.nz\/\">Sitio web de Medsafe<\/a>. <\/p>\n<p><\/span><span style=\"font-size: 0.9em;\">Si no tiene su sede en Nueva Zelanda, le sugerimos que consulte con la agencia nacional de aprobaci\u00f3n de medicamentos para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los medicamentos (por ejemplo, el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.tga.gov.au\/\">Administraci\u00f3n Australiana de Productos Terap\u00e9uticos<\/a> y el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.fda.gov\/\">Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU.<\/a>) o un formulario nacional o aprobado por el estado (por ejemplo, el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.nzf.org.nz\/\">Formulario de Nueva Zelanda<\/a> y <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.nzfchildren.org.nz\/\">Formulario de Nueva Zelanda para ni\u00f1os<\/a> y el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/bnf.nice.org.uk\/\">Formulario nacional brit\u00e1nico<\/a> y <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" href=\"http:\/\/bnfc.nice.org.uk\/\">Formulario nacional brit\u00e1nico para ni\u00f1os<\/a><\/span><span class=\"\">)<\/span><span class=\"\">.<\/span><\/div>\n<\/section>\n<div class=\"clearfix\"><\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Aprobaci\u00f3n y Mecanismo de Acci\u00f3n del Sonidegib (Odomzo\u00ae) para el Carcinoma de C\u00e9lulas Basales (BCC) En julio de 2015, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. 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