{"id":12578,"date":"2020-11-19T20:22:42","date_gmt":"2020-11-19T20:22:42","guid":{"rendered":"https:\/\/dermatly.com\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-guselkumab\/"},"modified":"2026-03-10T16:07:34","modified_gmt":"2026-03-10T16:07:34","slug":"prove-chiave-da-studi-clinici-per-guselkumab","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/dermatly.com\/it\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-guselkumab\/","title":{"rendered":"Evidenza chiave degli studi clinici per guselkumab"},"content":{"rendered":"

\u00ab`html<\/p>\n

\n

Aprobaci\u00f3n y Eficacia de Guselkumab (Tremfya\u2122) para la Psoriasis en Placas<\/h1>\n

En julio de 2017, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n para guselkumab (Tremfya\u2122; Janssen Biotech, PA, EE. UU.), destinado al tratamiento de adultos que padecen psoriasis en placas<\/strong> de moderada a grave, especialmente aquellos que son candidatos a terapia sist\u00e9mica<\/strong> o fototerapia. Guselkumab se destaca como la primera y \u00fanica terapia biol\u00f3gica aprobada que ejerce su acci\u00f3n bloqueando selectivamente la interleucina<\/strong> (IL)-23, una citocina<\/strong> fundamental en la patog\u00e9nesis de la psoriasis en placas.<\/p>\n

La aprobaci\u00f3n de la FDA para guselkumab se fundament\u00f3 en los resultados del programa de desarrollo cl\u00ednico, el cual abarc\u00f3 a m\u00e1s de 2,000 pacientes a trav\u00e9s de los estudios clave de Fase III: VOYAGE 1, VOYAGE 2 y NAVIGATE.<\/p>\n

Adicionalmente, en septiembre de 2017, el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emiti\u00f3 una recomendaci\u00f3n positiva para la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea, avalando el uso de guselkumab para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave aptos para terapia sist\u00e9mica.<\/p>\n

Al momento de redactar este contenido (enero de 2018), guselkumab a\u00fan no estaba disponible en Nueva Zelanda.<\/p>\n

\n

Criterios para Candidatura a Guselkumab en Psoriasis de Moderada a Grave<\/h2>\n<\/section>\n
\n
\n
\n \"Ejemplo\n <\/div>\n

Psoriasis moderada en la espalda<\/p>\n

\n \"Representaci\u00f3n\n <\/div>\n

Psoriasis cr\u00f3nica en placas<\/p>\n

\n \"Psoriasis\n <\/div>\n

Psoriasis con escamas muy gruesas<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/section>\n

<\/div>\n

Resultados de los Ensayos VOYAGE 1 y 2 (Comparaci\u00f3n con Placebo o Adalimumab)<\/h2>\n
    \n
  • Un total de 1,443 pacientes fueron aleatorizado<\/strong> a recibir guselkumab (dosis de 100 mg en las semanas 0 y 4, y luego cada 8 semanas), placebo o adalimumab (administrado como 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 1, seguido de 40 mg cada dos semanas).<\/li>\n
  • Los criterios de inclusi\u00f3n requer\u00edan que los pacientes tuvieran una puntuaci\u00f3n de la Evaluaci\u00f3n Global del Investigador (IGA) de \u2265 3 (moderada) en una escala<\/strong> de 5 puntos para la gravedad general de la enfermedad, adem\u00e1s de un \u00edndice de gravedad y \u00e1rea de psoriasis (PASI<\/span>) \u2265 12 y una superficie corporal m\u00ednima afectada del 10%.<\/li>\n
  • Fueron excluidos los pacientes que presentaban variantes como psoriasis guttata, eritrod\u00e9rmica o pustulosa<\/strong>.<\/li>\n
  • Los dos criterios de valoraci\u00f3n co-primarios<\/strong> definidos fueron: (1) el porcentaje de individuos que lograron una puntuaci\u00f3n IGA de 0 (eliminada) o 1 (m\u00ednima); y (2) el porcentaje de sujetos que alcanzaron al menos una reducci\u00f3n del 90% en la puntuaci\u00f3n compuesta PASI respecto a la base<\/strong> (PASI 90).<\/li>\n
  • Tanto los ensayos VOYAGE 1 como VOYAGE 2 se enfocaron en evaluar las respuestas en la semana 16 en comparaci\u00f3n con el grupo de placebo para ambos criterios primarios.<\/li>\n
  • Los resultados de eficacia<\/strong> se detallan en la Tabla 1.<\/li>\n<\/ul>\n

    Tabla 1. Resultados de eficacia en la semana 16 en adultos con psoriasis en placas en comparaci\u00f3n con placebo en VOYAGE 1 y 2.<\/h3>\n\n\n\n
    <\/td>\n\n \n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    La superioridad demostrada por guselkumab en estos ensayos cl\u00ednicos confirma su perfil como un tratamiento dirigido y altamente efectivo para pacientes con psoriasis en placas que requieren intervenci\u00f3n sist\u00e9mica.<\/p>\n<\/section>\n

    \u00ab`<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
    \n

    ENSAYO VOYAGE 1<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    ENSAYO VOYAGE 2<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Variable principal<\/p>\n

    N.\u00ba de pacientes (%)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    Guselkumab<\/p>\n

    (n = 329)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    Placebo<\/p>\n

    (n = 174)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    Guselkumab<\/p>\n

    (n = 496)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    Placebo<\/p>\n

    (n = 248)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Respuesta IGA de 0\/1<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    280 (85)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    12 (7)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    417 (84)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    21 (8)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Respuesta PASI 90<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    241 (73)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    5 (3)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    347 (70)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    6 (2)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    IGA se refiere al puntaje de Evaluaci\u00f3n Global del Investigador. PASI 90 indica una reducci\u00f3n del 90% o m\u00e1s respecto al valor basal en el \u00cdndice de \u00c1rea y Gravedad de Psoriasis.<\/p>\n

    Comparaci\u00f3n de Guselkumab con Adalimumab<\/h2>\n

    La Tabla 2 detalla los resultados de eficacia obtenidos al comparar guselkumab contra adalimumab, basados en un an\u00e1lisis que incluye todos los sitios de Am\u00e9rica del Norte (EE. UU. y Canad\u00e1) en los ensayos VOYAGE 1 y 2. Estos datos subrayan la superioridad observada con guselkumab.<\/p>\n

    Tabla 2. Resultados de Eficacia: Guselkumab frente a Adalimumab en Psoriasis en Placas (Sitios de Norteam\u00e9rica en VOYAGE 1 y 2)<\/h3>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    <\/td>\n\n

    ENSAYO VOYAGE 1<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    ENSAYO VOYAGE 2<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Variable de Evaluaci\u00f3n<\/p>\n

    N.\u00ba de pacientes (%)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    Guselkumab<\/p>\n

    (n = 115)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    Adalimumab<\/p>\n

    (n = 115)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    Guselkumab<\/p>\n

    (n = 160)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    Adalimumab<\/p>\n

    (n = 81)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Respuesta IGA de 0 (despejado) o 1 (leve)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Semana 16<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    97 (84)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    70 (61)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    119 (74)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    50 (62)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Semana 24<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    97 (84)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    62 (54)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    119 (74)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    46 (57)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Semana 48<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    91 (79)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    \n

    Valor<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    VOYAGE 1<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    VOYAGE 2<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    VOYAGE 1<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    VOYAGE 2<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/thead>\n

    \n

    Respuesta IGA de 0 (borrado)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Semana 24<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    62 (54)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    N \/ A<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    N \/ A<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    N \/ A<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Semana 24<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    61 (53)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    27 (23)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    76 (48)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    23 (28)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Semana 48<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    54 (47)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    28 (24)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    N \/ A<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    N \/ A<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Respuesta PASI 75<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Semana 16<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    105 (91)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    80 (70)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    132 (83)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    51 (63)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Respuesta PASI 90<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Semana 16<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    84 (73)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    47 (44)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    102 (64)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    34 (42)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Semana 24<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    92 (80)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    51 (41)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    113 (71)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    41 (51)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Semana 48<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    84 (73)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    53 (46)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    N \/ A<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    N \/ A<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    Evaluaci\u00f3n del Mantenimiento de la Respuesta en VOYAGE 2<\/h2>\n

    Para determinar la durabilidad de la respuesta obtenida con guselkumab en el estudio VOYAGE 2, se implement\u00f3 una estrategia de mantenimiento espec\u00edfica. Los pacientes que inicialmente recibieron guselkumab en la semana 0 y lograron una respuesta PASI 90 en la semana 28 fueron reasignados aleatoriamente a dos grupos: continuar con guselkumab cada 8 semanas o cambiar a placebo.<\/p>\n

    Los resultados observados en la semana 48 destacaron la eficacia sostenida del medicamento: el 89% de los participantes que mantuvieron el tratamiento activo con guselkumab conservaron la respuesta PASI 90. En contraste, solo el 37% de aquellos asignados al placebo lograron mantener dicha mejor\u00eda.<\/p>\n

    Resultados Reportados por el Paciente (PSSD)<\/h2>\n

    En cuanto a la calidad de vida y el impacto sintom\u00e1tico diario, se observaron mejoras significativas en los pacientes tratados con guselkumab en comparaci\u00f3n con el grupo placebo en los ensayos VOYAGE 1 y VOYAGE 2. Espec\u00edficamente, los datos del Diario de Signos y S\u00edntomas de la Psoriasis (PSSD) recopilados en la semana 16 mostraron que los pacientes bajo guselkumab reportaron mayores reducciones en la intensidad de los s\u00edntomas asociados a la psoriasis, tales como picaz\u00f3n, dolor, escozor, ardor y la sensaci\u00f3n de tirantez en la piel.<\/p>\n

    Adem\u00e1s, una mayor proporci\u00f3n de pacientes tratados con guselkumab alcanz\u00f3 una puntuaci\u00f3n de 0 en la escala PSSD (indicando ausencia total de s\u00edntomas) en la semana 24, superando los resultados obtenidos con adalimumab en ambos estudios cl\u00ednicos.<\/p>\n

    Eventos Adversos con Guselkumab (VOYAGE 1 y 2)<\/h2>\n

    Es crucial contextualizar las tasas de acontecimientos adversos. Dado que los ensayos cl\u00ednicos se ejecutan bajo condiciones estrictamente controladas y diversas, las tasas observadas de acontecimiento adverso<\/span> con guselkumab en VOYAGE 1 y 2 deben interpretarse considerando el entorno experimental.<\/p>\n

    Es importante considerar que los resultados obtenidos en los ensayos cl\u00ednicos podr\u00edan no replicar completamente las tasas de eventos observadas en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual. La siguiente Tabla 3 ofrece un resumen de los eventos adversos reportados con mayor frecuencia durante los estudios VOYAGE 1 y 2.<\/p>\n

    Tabla 3. Eventos Adversos Comunes en Ensayos VOYAGE 1 y 2 (Pacientes con \u2265 1% hasta la Semana 16)<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    \n

    Eventos adversos<\/p>\n

    No. de eventos (% de pacientes)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    Guselkumab<\/p>\n

    (n = 283)<\/p>\n<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    Adalimumab<\/p>\n

    (n = 196)<\/p>\n

    \n<\/td>\n

    		\n

    Placebo<\/p>\n

    (n = 422)<\/p>\n

    No. (%)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Infecciones del tracto respiratorio superior<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    118 (14,3)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    21 (10,7)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    54 (12,8)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Dolor de cabeza<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    38 (4,6)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    2 (1)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    14 (3,3)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Reacciones en el sitio de inyecci\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    37 (4,5)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    15 (7,7)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    12 (2,8)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Artralgia<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    22 (2,7)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    4 (2)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    9 (2,1)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Diarrea<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    13 (1,6)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    3 (1,5)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    4 (0,9)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Gastroenteritis<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    11 (1,3)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    4 (2)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    4 (0,9)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Infecci\u00f3n por Ti\u00f1a<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    9 (1,1)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    0<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Infecci\u00f3n por Herpes simplex<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    9 (1,1)<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    0<\/p>\n<\/td>\n

    		\n

    2 (0,5)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    Elevaci\u00f3n de Enzimas Hep\u00e1ticas<\/h2>\n

    La incidencia de elevaci\u00f3n de las enzimas hep\u00e1ticas fue ligeramente superior en el grupo tratado con guselkumab (2,6%) en comparaci\u00f3n con el grupo de placebo (1,9%). De los 21 sujetos que experimentaron enzimas hep\u00e1ticas elevadas bajo guselkumab, a excepci\u00f3n de un caso, todos los eventos fueron clasificados como leves o moderados, y ninguno requiri\u00f3 la interrupci\u00f3n del tratamiento.<\/p>\n

    Perfil de Seguridad hasta la Semana 48<\/h3>\n

    La frecuencia general de eventos adversos (EA) reportada hasta la semana 48 demostr\u00f3 ser consistente con el perfil de seguridad ya establecido durante las primeras 16 semanas de tratamiento con Guselkumab.<\/p>\n

    \n
    \n
    <\/p>\n
    <\/div>\n