{"id":12604,"date":"2020-11-19T21:45:10","date_gmt":"2020-11-19T21:45:10","guid":{"rendered":"https:\/\/dermatly.com\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-vismodegib\/"},"modified":"2026-03-10T16:08:48","modified_gmt":"2026-03-10T16:08:48","slug":"key-clinical-trial-evidence-for-vismodegib","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/dermatly.com\/en\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-vismodegib\/","title":{"rendered":"Key Trial Evidence for Vismodegib"},"content":{"rendered":"
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Resultados Clave del Estudio ERIVANCE para Vismodegib en Carcinoma Basocelular<\/h1>\n

La aprobaci\u00f3n regulatoria del medicamento vismodegib se fundament\u00f3 en los s\u00f3lidos resultados obtenidos del estudio fundamental ERIVANCE sobre el carcinoma<\/a> de c\u00e9lulas basales<\/a> (BCC<\/span>).<\/p>\n

El ensayo ERIVANCE se dise\u00f1\u00f3 como un estudio internacional, multic\u00e9ntrico, de fase II con un solo brazo y dos cohortes, realizado a cielo abierto<\/a>. Este estudio incluy\u00f3 la participaci\u00f3n de 104 pacientes que padec\u00edan BCC avanzado, segmentados en BCC localmente avanzado (n = 71) y BCC metastatizado (n = 33).<\/p>\n

Los pacientes con lesiones<\/span> de CBC localmente avanzado no eran candidatos a cirug\u00eda (ya sea por inoperabilidad o por el riesgo de causar una deformidad<\/span> significativa), o bien la radioterapia<\/span> hab\u00eda resultado ineficaz o estaba contraindicada<\/span>.<\/p>\n

Por otro lado, el CBC metastatizado se defini\u00f3 como la diseminaci\u00f3n del c\u00e1ncer a otras partes del cuerpo, incluyendo los ganglios<\/span> linf\u00e1ticos<\/span>, pulmones, huesos y\/o \u00f3rganos internos.<\/p>\n

Un total de 31 centros de estudio, distribuidos entre Estados Unidos, Australia y Europa, participaron en la recolecci\u00f3n de datos. Los participantes recibieron una dosis diaria oral de 150 mg de vismodegib, continuando el tratamiento hasta que se presentara una progresi\u00f3n de la enfermedad o una toxicidad<\/span> que resultara intolerable.<\/p>\n

El an\u00e1lisis primario<\/span> del ensayo se llev\u00f3 a cabo nueve meses despu\u00e9s de completar el reclutamiento de pacientes.<\/p>\n

El ensayo demostr\u00f3 que vismodegib logr\u00f3 una reducci\u00f3n sustancial de los tumores o la completa curaci\u00f3n de las lesiones visibles (tasa de respuesta objetiva u ORR) en el 43% de los pacientes con CBC localmente avanzado y en el 30% de aquellos con BCC metast\u00e1sico<\/span>. Este hallazgo constituy\u00f3 el criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio, evaluado mediante una revisi\u00f3n independiente.<\/p>\n

Adicionalmente, la mediana<\/span> de supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP), seg\u00fan la revisi\u00f3n independiente para el conjunto de pacientes con CBC metast\u00e1sico y localmente avanzado, se estableci\u00f3 en 9,5 meses.<\/p>\n

Adem\u00e1s de las respuestas tumorales, la tasa de beneficio cl\u00ednico, definida como la suma de los pacientes que lograron una respuesta cl\u00ednica y aquellos que mantuvieron la estabilidad de la enfermedad durante un per\u00edodo superior a 24 semanas, alcanz\u00f3 el 75% en la poblaci\u00f3n tratada con vismodegib.<\/p>\n

En este grupo de beneficiados, el tratamiento con vismodegib result\u00f3 en la reducci\u00f3n o erradicaci\u00f3n completa de las lesiones visibles, o logr\u00f3 mantener la enfermedad sin progresi\u00f3n activa durante m\u00e1s de 24 semanas.<\/p>\n

La ORR evaluada directamente por los investigadores del estudio, considerando un criterio de valoraci\u00f3n secundario, mostr\u00f3 cifras del 60% para el CBC localmente avanzado y del 46% para el CBC metast\u00e1sico.<\/p>\n

A continuaci\u00f3n, se detallan los resultados clave obtenidos en el ensayo cl\u00ednico a trav\u00e9s de una tabla comparativa.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Par\u00e1metro<\/th>\nCarcinoma de c\u00e9lulas basales metast\u00e1sico
(n = 33 pacientes evaluables)<\/th>\n		Carcinoma de c\u00e9lulas basales localmente avanzado
(n = 63 pacientes evaluables)<\/th>\n<\/tr>\n
Tasa de respuesta objetiva, n (%)<\/td>\n10 (30,3)
[95% CI: 15.6, 48.2]<\/td>\n		27 (42,9)
[95% CI: 30.5, 56.0]<\/td>\n<\/tr>\n
Respuesta completa, n (%)<\/td>\n0<\/td>\n13 (20,6)<\/td>\n<\/tr>\n
Respuesta parcial, n (%)<\/td>\n10 (30,3)<\/td>\n14 (22,2)<\/td>\n<\/tr>\n
Duraci\u00f3n media de la respuesta (meses)<\/td>\n7,6
[95% CI: 5.6. not estimated]<\/td>\n		7,6
[95% CI: 5.7, 9.7]<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En la cohorte que presentaba BCC metast\u00e1sico, la respuesta del tumor<\/span> se valor\u00f3 utilizando los Criterios de Evaluaci\u00f3n de la Respuesta en Tumores<\/span> S\u00f3lidos (RECIST<\/a>) en su versi\u00f3n 1.0.<\/p>\n

RECIST es un protocolo de reglas estandarizadas que definen las variaciones en la condici\u00f3n de los pacientes con c\u00e1ncer<\/span> durante el tratamiento: si mejoran (\u00abresponden\u00bb), si se mantienen estables (\u00abestabilizaci\u00f3n\u00bb) o si empeoran (\u00abprogresi\u00f3n de la enfermedad\u00bb).<\/p>\n

Dichos criterios fueron formalmente publicados en febrero del a\u00f1o 2000 por una colaboraci\u00f3n internacional que incluy\u00f3 a la Organizaci\u00f3n Europea para la Investigaci\u00f3n y el Tratamiento del C\u00e1ncer (EORTC), el Instituto Nacional del C\u00e1ncer de Estados Unidos, y el Grupo de Ensayos Cl\u00ednicos del Instituto Nacional del C\u00e1ncer de Canad\u00e1.<\/p>\n

Para la cohorte tratada por CBC localmente avanzado, la evaluaci\u00f3n de la respuesta tumoral fue m\u00e1s exhaustiva. Esta incluy\u00f3 la medici\u00f3n de tumores accesibles externamente (incluyendo la cicatrizaci\u00f3n<\/span>), la valoraci\u00f3n de ulceraciones<\/span> mediante fotograf\u00edas, la evaluaci\u00f3n radiogr\u00e1fica de las lesiones diana<\/span> (cuando aplicable) y la realizaci\u00f3n de una biopsia<\/span> del tumor.<\/p>\n

La progresi\u00f3n de la enfermedad se catalog\u00f3 si cumpl\u00eda cualquiera de las siguientes condiciones:<\/p>\n