{"id":12585,"date":"2020-11-19T20:44:07","date_gmt":"2020-11-19T20:44:07","guid":{"rendered":"https:\/\/dermatly.com\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-lanadelumab\/"},"modified":"2026-03-10T16:08:15","modified_gmt":"2026-03-10T16:08:15","slug":"key-clinical-trial-evidence-for-lanadelumab","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/dermatly.com\/en\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-lanadelumab\/","title":{"rendered":"Key Trial Evidence for Lanadelumab"},"content":{"rendered":"<section class=\"textBlock\">\n<h1>Lanadelumab (Takhzyro\u2122): An\u00e1lisis del Estudio HELP para HAE<\/h1>\n<p>En agosto de 2018, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n a lanadelumab (nombre comercial Takhzyro\u2122) para la prevenci\u00f3n de ataques de <span class=\"term\" data-term-id=\"1745\">angioedema hereditario<\/span> en pacientes mayores de 12 a\u00f1os. Esta aprobaci\u00f3n fue notable, ya que la FDA evalu\u00f3 el medicamento bajo su proceso de revisi\u00f3n prioritaria, reservado para terapias que demuestran mejoras significativas en seguridad o <span class=\"term\" data-term-id=\"914\">eficacia<\/span> en el tratamiento de afecciones graves.<\/p>\n<h2>Detalles del Estudio HELP sobre Lanadelumab<\/h2>\n<p>El estudio clave que respald\u00f3 esta aprobaci\u00f3n fue el ensayo HELP. Este fue un estudio multic\u00e9ntrico, <span class=\"term\" data-term-id=\"2315\">aleatorizado<\/span>, <span class=\"term\" data-term-id=\"1750\">doble ciego<\/span> y controlado con <span class=\"term\" data-term-id=\"1103\">placebo<\/span>, dise\u00f1ado con grupos paralelos. Involucr\u00f3 a 125 participantes (115 adultos y 10 adolescentes) de 12 a\u00f1os o m\u00e1s que padec\u00edan angioedema hereditario sintom\u00e1tico (HAE) tipo I o II.<\/p>\n<h3>Dise\u00f1o y Asignaci\u00f3n del Ensayo Cl\u00ednico<\/h3>\n<p>Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir una de las siguientes dosis de lanadelumab o placebo:<\/p>\n<ul>\n<li>Lanadelumab 150 mg cada 4 semanas (q4w) (n = 28)<\/li>\n<li>Lanadelumab 300 mg cada 4 semanas (q4w) (n = 29)<\/li>\n<li>Lanadelumab 300 mg cada 2 semanas (q2w) (n = 27)<\/li>\n<li>Placebo durante 26 semanas (n = 41).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Antes de la <span class=\"term\" data-term-id=\"1748\">aleatorizaci\u00f3n<\/span>, los participantes mayores de 18 a\u00f1os tuvieron que completar un per\u00edodo de reposo de <span class=\"term\" data-term-id=\"1737\">profilaxis<\/span> de dos semanas, lo que implicaba suspender cualquier medicaci\u00f3n profil\u00e1ctica previa para el HAE. Posteriormente, todos los sujetos pasaron por un per\u00edodo de preinclusi\u00f3n de 4 semanas para establecer su tasa de ataque de angioedema de <span class=\"term\" data-term-id=\"1747\">base<\/span>. Solo los pacientes que experimentaron uno o m\u00e1s ataques de angioedema confirmados por el investigador durante estas 4 semanas fueron elegibles para la inscripci\u00f3n final.<\/p>\n<p>El criterio de valoraci\u00f3n de <span class=\"term\" data-term-id=\"949\">eficacia<\/span> <span class=\"term\" data-term-id=\"949\">primario<\/span> del estudio fue la tasa de ataques confirmados por el investigador durante el per\u00edodo total de tratamiento (D\u00eda 0 al D\u00eda 182).<\/p>\n<p>Para contextualizar la respuesta al tratamiento, las tasas medias mensuales de ataque al inicio del estudio, durante el per\u00edodo de preinclusi\u00f3n, se distribuyeron de la siguiente manera entre los grupos:<\/p>\n<ul>\n<li>Lanadelumab 150 mg cada 4 semanas: 3,2 ataques<\/li>\n<li>Lanadelumab 300 mg cada 4 semanas: 3,7 ataques<\/li>\n<li>Lanadelumab 300 mg cada 2 semanas: 3,5 ataques<\/li>\n<li>Placebo: 4,0 ataques<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los hallazgos demostraron que las inyecciones <span class=\"term\" data-term-id=\"900\">subcut\u00e1neas<\/span> cada dos o cuatro semanas redujeron significativamente la frecuencia mensual de los ataques para los tres brazos de lanadelumab en comparaci\u00f3n con el placebo (<em>p<\/em> < 0,001). Espec\u00edficamente, la dosis de 300 mg cada dos semanas logr\u00f3 una reducci\u00f3n media del 87% en los ataques mensuales en comparaci\u00f3n con el placebo (ajustado <em>p<\/em> < 0,001).<\/p>\n<h3>Resultados Clave de Eficacia<\/h3>\n<p>Durante el per\u00edodo de tratamiento de 26 semanas, las tasas medias mensuales de ataque registradas fueron:<\/p>\n<ul>\n<li>Lanadelumab 150 mg cada 4 semanas: 0,48 ataques<\/li>\n<li>Lanadelumab 300 mg cada 4 semanas: 0,53 ataques<\/li>\n<li>Landelumab 300 mg cada 2 semanas: 0,26 ataques<\/li>\n<li>Placebo: 1,97 ataques.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Al comparar las tasas medias de ataque por mes con el grupo control, las diferencias observadas fueron:<\/p>\n<ul>\n<li>Lanadelumab 150 mg cada 4 semanas: -1,49 (Intervalo de Confianza del 95% [IC]: -1,90, -1,08; <em>p<\/em> < 0,001)<\/li>\n<li>Lanadelumab 300 mg cada 4 semanas: -1,44 (IC del 95%: -1,84, -1,04; <em>p<\/em> < 0,001)<\/li>\n<li>Lanadelumab 300 mg cada 2 semanas: -1,71 (IC del 95%: -2,09, -1,33; <em>p<\/em> < 0,001).<\/li>\n<\/ul>\n<p>La eficacia demostr\u00f3 ser consistente a trav\u00e9s de los grupos de tratamiento con lanadelumab, mostrando una reducci\u00f3n mayor en la tasa de ataques de angioedema hereditario en comparaci\u00f3n con el placebo, independientemente de si el paciente hab\u00eda recibido previamente alguna terapia profil\u00e1ctica a largo plazo o si presentaba antecedentes de ataques <span class=\"term\" data-term-id=\"2319\">lar\u00edngeos<\/span> o una tasa espec\u00edfica durante el per\u00edodo inicial de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n<p>El estudio HELP tambi\u00e9n evalu\u00f3 criterios de valoraci\u00f3n exploratorios predefinidos. Estos incluyeron el porcentaje de pacientes que permanecieron completamente libres de ataques durante todo el per\u00edodo de tratamiento de 26 semanas y el porcentaje que alcanz\u00f3 umbrales espec\u00edficos de reducci\u00f3n en sus tasas de ataque (\u2265 50%, \u2265 70%, \u2265 90%) comparado con su valor inicial.<\/p>\n<p>Se observ\u00f3 una reducci\u00f3n del 50% o m\u00e1s en la tasa de ataque de HAE en el 100% de los pacientes tratados con lanadelumab 300 mg (ya fuera cada dos o cuatro semanas) y en el 89% de los pacientes tratados con 150 mg cada cuatro semanas. Esto contrasta marcadamente con solo el 32% de los pacientes que recibieron placebo.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, se logr\u00f3 una reducci\u00f3n del 70% o m\u00e1s en la tasa de ataque de angioedema en el 89%, 76% y 79% de los pacientes que recibieron&#8230;<\/p>\n<\/section>\n<h2>Resultados de Eficacia: Tasas de Reducci\u00f3n de Ataques y Periodos Libres de S\u00edntomas<\/h2>\n<p>Los pacientes tratados con lanadelumab mostraron reducciones significativas en la tasa de ataques de angioedema. Espec\u00edficamente, se observaron tasas de reducci\u00f3n del 90% o m\u00e1s en la frecuencia de ataques en los siguientes grupos:<\/p>\n<ul>\n<li>67% de los pacientes que recibieron lanadelumab 300 mg cada dos semanas (q2w).<\/li>\n<li>55% de los pacientes que recibieron lanadelumab 300 mg cada cuatro semanas (q4w).<\/li>\n<li>64% de los pacientes que recibieron lanadelumab 150 mg cada cuatro semanas (q4w).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Esto contrasta notoriamente con solo el 5% de los pacientes en el grupo placebo que lograron una reducci\u00f3n similar del 90% o m\u00e1s en la tasa de ataques de angioedema. Adem\u00e1s, la proporci\u00f3n de pacientes completamente libres de ataques durante el periodo completo de 26 semanas de tratamiento fue notablemente superior con lanadelumab en comparaci\u00f3n con el placebo (solo 2%):<\/p>\n<ul>\n<li>44% en el grupo de lanadelumab 300 mg cada 2 semanas.<\/li>\n<li>31% en el grupo de lanadelumab 300 mg cada 4 semanas.<\/li>\n<li>39% en el grupo de lanadelumab 150 mg cada 4 semanas.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Limitaciones Clave del Estudio<\/h2>\n<p>Es fundamental considerar ciertas restricciones en los hallazgos del estudio HELP. Un factor limitante fue el n\u00famero relativamente reducido de pacientes incluidos en cada brazo de tratamiento. Adicionalmente, dado que el estudio se limit\u00f3 a una duraci\u00f3n de 26 semanas, no es posible establecer conclusiones definitivas sobre la seguridad y la eficacia de lanadelumab a largo plazo.<\/p>\n<h2>Impacto en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud<\/h2>\n<p>La Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) fue evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida del angioedema (AE-QoL). Este instrumento mide la autopercepci\u00f3n del impacto del angioedema durante un per\u00edodo de 4 semanas, evaluando cuatro dominios clave: miedo\/verg\u00fcenza, funcionamiento, fatiga\/estado de \u00e1nimo y nutrici\u00f3n.<\/p>\n<p>Todos los reg\u00edmenes de tratamiento con lanadelumab en el estudio HELP demostraron una mejor\u00eda general en la puntuaci\u00f3n total del AE-QoL en comparaci\u00f3n con el placebo. El porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejor\u00eda cl\u00ednicamente significativa en la puntuaci\u00f3n total de AE-QoL super\u00f3 consistentemente al 37% observado en el grupo de placebo:<\/p>\n<ul>\n<li>81% en el grupo de lanadelumab 300 mg q2w (raz\u00f3n de posibilidades frente a placebo = 7.2 [95% CI: 2.2\u201323.4]).<\/li>\n<li>65% en el grupo de lanadelumab 150 mg cada 4 semanas (raz\u00f3n de posibilidades frente a placebo = 3.2 [95% CI: 1.1\u20139.2]).<\/li>\n<li>63% en el grupo de lanadelumab 300 mg cada 4 semanas (2.9 [95% CI: 1.1\u20138.1]).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Al finalizar la semana 26, los pacientes bajo tratamiento con lanadelumab reportaron mejor\u00edas cl\u00ednicamente significativas (una reducci\u00f3n de 6 puntos o m\u00e1s) en todos los dominios del AE-QoL en comparaci\u00f3n con el inicio del estudio. En general, y comparando con el placebo a las 26 semanas, los pacientes tratados con lanadelumab informaron:<\/p>\n<ul>\n<li>Menor temor y bochorno asociados a ataques imprevistos (cambio medio de m\u00ednimos cuadrados desde el valor inicial de -18.8 [DE 23.7] con lanadelumab frente a -9 [DE, 24.0] con placebo).<\/li>\n<li>Menor impedimento en la capacidad para trabajar, socializar y realizar otras actividades f\u00edsicas (-29.3 [22.9] frente a -5.4 [22.7]).<\/li>\n<li>Menor fatiga diurna y mejor calidad del sue\u00f1o nocturno (-13 [23.1] frente a -1.8 [23.3]).<\/li>\n<li>Menos restricciones alimentarias (-17 [22.3] frente a -0.5 [22.5]).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Eventos Adversos Reportados con Lanadelumab<\/h2>\n<p>El evento adverso m\u00e1s frecuente asociado con el uso de lanadelumab durante el estudio HELP fueron las reacciones en el sitio de la inyecci\u00f3n. Estas incluyeron dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n, eritema (enrojecimiento) y formaci\u00f3n de hematomas en el \u00e1rea de punci\u00f3n. Dichas reacciones locales ocurrieron en m\u00e1s de uno de cada diez pacientes tratados.<\/p>\n<p>Otros eventos adversos clasificados como comunes, observados con una frecuencia menor (entre $ge 1\/100$ y $<1\/10$) con lanadelumab, incluyeron:<\/p>\n<ul>\n<li>Hipersensibilidad.<\/li>\n<li>Mareo.<\/li>\n<li>Erupci\u00f3n maculopapular (morbiliforme).<\/li>\n<li>Mialgia (dolor muscular).<\/li>\n<li>Aumento de los niveles de alanina transaminasa y aspartato transaminasa.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Seguridad en la Poblaci\u00f3n Pedi\u00e1trica<\/h3>\n<p>La seguridad del medicamento fue examinada en un subgrupo espec\u00edfico de 23 pacientes adolescentes, con edades comprendidas entre los 12 y los 17 a\u00f1os. Los hallazgos obtenidos en este grupo fueron coherentes con los resultados globales observados en toda la poblaci\u00f3n del estudio.<\/p>\n<h3>Evaluaci\u00f3n de Inmunogenicidad<\/h3>\n<p>El tratamiento con lanadelumab se asoci\u00f3 con el desarrollo de anticuerpos emergentes contra el medicamento en 10 de los 84 pacientes evaluados (11.9%). Es importante destacar que todos los t\u00edtulos de anticuerpos detectados fueron bajos, y no se observ\u00f3 que afectaran las caracter\u00edsticas farmacocin\u00e9ticas ni farmacodin\u00e1micas del lanadelumab, ni tampoco impactaron negativamente la respuesta cl\u00ednica obtenida.<\/p>\n<div id=\"square-placement-country-holder\" class=\"country-dependent advert\"><\/div>\n<div class=\"box-placement square-placement\">\n<div class=\"advert__frame\">\n        <!-- \/340621630\/dermnet_mobile_afterfirstsection_300x250 --><\/p>\n<div style=\"display: none;\" id=\"hidden-div-gpt-ad-1484122037505-8\" class=\"[ js-hideable ]\"><\/div>\n<p>        <script>\n            if (ads_screenwidth < 780 ) {\n                var inline = document.createElement(\"div\");\n                var ad = document.createElement(\"div\");\n\n                ad.id = 'div-gpt-ad-1484122037505-8';\n                ad.style.height=\"250px\";\n                ad.style.width=\"300px;\";\n\n                inline.appendChild(ad);\n                inline.className = \"inline\";\n                var placeholder = document.getElementById(\"hidden-div-gpt-ad-1484122037505-8\");\n                placeholder.parentNode.replaceChild(inline, placeholder);\n                (function () {\n                    googletag.cmd.push(function () {\n                        googletag.display('div-gpt-ad-1484122037505-8');\n                    });\n                })();\n            }\n        <\/script>\n    <\/div>\n<\/div>\n<h1>Continuaci\u00f3n del Estudio HELP para Lanadelumab<\/h1>\n<p>La seguridad y la eficacia a largo plazo de lanadelumab, administrado como profilaxis continua para prevenir los ataques de angioedema hereditario (AEH), se examinaron en la extensi\u00f3n abierta del estudio HELP.<\/p>\n<p>Este estudio de seguimiento incluy\u00f3 a dos grupos de pacientes: aquellos que hab\u00edan finalizado la fase doble ciego del estudio HELP (\"pacientes renovados\"; n = 109) y aquellos que no participaron previamente en el estudio doble ciego (\"pacientes sin reinversi\u00f3n\"; n = 103). Los pacientes sin reinversi\u00f3n pod\u00edan haber estado usando previamente otro tratamiento profil\u00e1ctico y deb\u00edan tener una tasa hist\u00f3rica de al menos un ataque cada 12 semanas.<\/p>\n<p>El esquema de dosificaci\u00f3n vari\u00f3: los pacientes renovados recibieron una dosis inicial \u00fanica de 300 mg de lanadelumab el d\u00eda 0. Su segunda dosis se administr\u00f3 tras el primer ataque de angioedema confirmado. Posteriormente, recibieron lanadelumab cada dos semanas. Por otro lado, los pacientes sin reinversi\u00f3n comenzaron a recibir 300 mg de lanadelumab cada dos semanas inmediatamente, sin importar la ocurrencia de un ataque inicial.<\/p>\n<p>Todos los participantes completaron el tratamiento con su \u00faltima dosis programada en el d\u00eda 350 (un m\u00e1ximo de 26 administraciones), seguido de un per\u00edodo de seguimiento de cuatro semanas posterior a la terapia.<\/p>\n<p>Los an\u00e1lisis provisionales de esta extensi\u00f3n confirmaron que el tratamiento con lanadelumab fue generalmente bien tolerado, manteniendo un perfil de seguridad consistente con los datos previos. Al momento del an\u00e1lisis intermedio, los pacientes llevaban expuestos a lanadelumab un promedio de 8.21 meses (DE, 2.17), y continuaban mostrando reducciones significativas en la frecuencia de los ataques de angioedema hereditario.<\/p>\n<h2>Potencial Futuro de Lanadelumab en el Tratamiento del AEH<\/h2>\n<p>El angioedema hereditario representa una afecci\u00f3n cr\u00f3nica y potencialmente grave que impacta sustancialmente la calidad de vida de los pacientes.<\/p>\n<ul>\n<li>Lanadelumab presenta un mecanismo de acci\u00f3n innovador que podr\u00eda ofrecer beneficios significativos a aquellos pacientes cuyo angioedema no se controla adecuadamente con las terapias existentes.<\/li>\n<li>La consecuente disminuci\u00f3n en la tasa de ataques, e incluso la potencial eliminaci\u00f3n de episodios agudos, se traduce en una reducci\u00f3n de la ansiedad y el estr\u00e9s asociados a la anticipaci\u00f3n de futuros eventos. Esto fomenta una mayor participaci\u00f3n en deportes, actividades sociales y una mejor productividad laboral.<\/li>\n<li>La administraci\u00f3n subcut\u00e1nea para la profilaxis reduce la carga y la complejidad log\u00edstica en comparaci\u00f3n con los reg\u00edmenes de administraci\u00f3n intravenosa.<\/li>\n<li>Los informes de los pacientes indican que la capacidad de autoadministrarse la terapia profil\u00e1ctica promueve una mayor sensaci\u00f3n de control sobre su enfermedad, facilitando la consecuci\u00f3n de una vida m\u00e1s normal y reduciendo la carga sobre los cuidadores.<\/li>\n<li>En regiones con acceso limitado a atenci\u00f3n especializada o a terapias administradas \"a demanda\", un tratamiento profil\u00e1ctico a largo plazo como lanadelumab tiene el potencial de ser fundamental para salvar vidas.<\/li>\n<li>Es prudente recordar que las nuevas terapias biol\u00f3gicas a menudo revelan problemas de seguridad a largo plazo que no fueron detectados durante los ensayos cl\u00ednicos previos a la aprobaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Se requieren estudios adicionales y prolongados para corroborar plenamente la eficacia y el perfil de seguridad de lanadelumab a largo plazo.<\/li>\n<\/ul>\n<section class=\"textBlock \">\n<div class=\"grey-box\">\n        <span style=\"font-size: 0.9em;\">Las hojas de datos aprobadas por Nueva Zelanda son la fuente oficial de informaci\u00f3n para los medicamentos recetados, incluidos los usos aprobados y la informaci\u00f3n sobre riesgos. Consulte la hoja de datos individual de Nueva Zelanda en el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" href=\"http:\/\/www.medsafe.govt.nz\/\">Sitio web de Medsafe<\/a>. <\/p>\n<p><\/span><br \/>\n        <span style=\"font-size: 0.9em;\">Si no tiene su sede en Nueva Zelanda, le sugerimos que consulte con la agencia nacional de aprobaci\u00f3n de medicamentos para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los medicamentos (por ejemplo, el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.tga.gov.au\/\">Administraci\u00f3n Australiana de Productos Terap\u00e9uticos<\/a> y el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.fda.gov\/\">Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU.<\/a>) o un formulario nacional o aprobado por el estado (por ejemplo, el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.nzf.org.nz\/\">Formulario de Nueva Zelanda<\/a> y <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.nzfchildren.org.nz\/\">Formulario de Nueva Zelanda para ni\u00f1os<\/a> y el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/bnf.nice.org.uk\/\">Formulario nacional brit\u00e1nico<\/a> y <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" href=\"http:\/\/bnfc.nice.org.uk\/\">Formulario nacional brit\u00e1nico para ni\u00f1os<\/a><\/span><span class=\"\">).<\/span>\n    <\/div>\n<\/section>\n<div class=\"clearfix\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lanadelumab (Takhzyro\u2122): An\u00e1lisis del Estudio HELP para HAE En agosto de 2018, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. 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