{"id":7716,"date":"2020-11-14T13:38:09","date_gmt":"2020-11-14T13:38:09","guid":{"rendered":"https:\/\/dermatly.com\/dabrafenib\/"},"modified":"2026-03-10T16:19:37","modified_gmt":"2026-03-10T16:19:37","slug":"dabrafenib","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/dermatly.com\/de\/dabrafenib\/","title":{"rendered":"Dabrafenib"},"content":{"rendered":"<section class=\"textBlock\">\n<h1>Entendiendo Dabrafenib (TAFINLAR\u2122): Mecanismo de Acci\u00f3n y Uso en Melanoma<\/h1>\n<p>El f\u00e1rmaco Dabrafenib, comercializado como <span class=\"term\" data-term-id=\"1000\">c\u00e1psula TAFINLAR\u2122<\/span>, recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 2013. Su indicaci\u00f3n inicial fue para tratar a pacientes con <span class=\"term\" data-term-id=\"1670\">melanoma<\/span> <span class=\"term\" data-term-id=\"1000\">met\u00e1stasico<\/span> o no extirpable que presentaran la <span class=\"term\" data-term-id=\"1085\">mutaci\u00f3n<\/span> V600E del gen <span class=\"term\" data-term-id=\"870\">BRAF<\/span>, confirmada mediante una prueba validada por la FDA. Coincidentemente con esta aprobaci\u00f3n, la FDA tambi\u00e9n dio luz verde al ensayo THxID BRAF (bioMerieux, Inc. EE. UU.) para la detecci\u00f3n espec\u00edfica de esta mutaci\u00f3n BRAF V600E. Posteriormente, en noviembre de 2015, se autoriz\u00f3 el uso combinado de dabrafenib y trametinib para el manejo del melanoma en estadio metast\u00e1sico.<\/p>\n<p>Las mutaciones en <span class=\"term\" data-term-id=\"871\">BRAF<\/span> afectan aproximadamente al 50% de los casos de <span class=\"term\" data-term-id=\"1671\">melanomas<\/span>. Los <span class=\"term\" data-term-id=\"1975\">inhibidores<\/span> de <span class=\"term\" data-term-id=\"2312\">BRAF<\/span>, como lo es dabrafenib, est\u00e1n dise\u00f1ados para dirigirse espec\u00edficamente a la prote\u00edna BRAF <span class=\"term\" data-term-id=\"2152\">mutante<\/span>. Al hacerlo, consiguen <span class=\"term\" data-term-id=\"1022\">inhibir<\/span> la v\u00eda de se\u00f1alizaci\u00f3n <span class=\"term\" data-term-id=\"2133\">MAPK<\/span>, que es fundamental para controlar el crecimiento y la supervivencia celular. Es crucial notar que estos agentes no son efectivos en tumores que presentan el BRAF de tipo salvaje (no mutante).<\/p>\n<p>Debido al riesgo potencial de <span class=\"term\" data-term-id=\"289\">promoci\u00f3n<\/span> de <span class=\"term\" data-term-id=\"289\">tumores<\/span> asociada a la estimulaci\u00f3n de v\u00edas de crecimiento en c\u00e9lulas sanas, dabrafenib no est\u00e1 aprobado ni indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma BRAF de tipo salvaje.<\/p>\n<h2>Mecanismo de Acci\u00f3n del Dabrafenib<\/h2>\n<ul>\n<li>Dabrafenib act\u00faa bloqueando una <span class=\"term\" data-term-id=\"2224\">prote\u00edna<\/span> <span class=\"term\" data-term-id=\"1852\">molecular<\/span> cr\u00edtica denominada B-raf Mutante (B-RAF), la cual se encuentra alterada (mutada) en hasta la mitad de los pacientes diagnosticados con melanoma.<\/li>\n<li>La prote\u00edna B-RAF forma parte integral de la cascada de se\u00f1alizaci\u00f3n celular que normalmente <span class=\"term\" data-term-id=\"2005\">regula<\/span> el crecimiento en diversos tejidos corporales.<\/li>\n<li>Las mutaciones que inmovilizan la prote\u00edna B-RAF en una configuraci\u00f3n activa provocan una se\u00f1alizaci\u00f3n exagerada a trav\u00e9s de la v\u00eda de se\u00f1alizaci\u00f3n RAS \/ RAF \/ <span class=\"term\" data-term-id=\"2139\">MEK<\/span> \/ ERK (conocida como v\u00eda MAPK). Esto resulta en la proliferaci\u00f3n descontrolada de <span class=\"term\" data-term-id=\"181\">melanocitos<\/span>, las c\u00e9lulas productoras de <span class=\"term\" data-term-id=\"231\">pigmento<\/span>.<\/li>\n<li>Al inhibir la funci\u00f3n de la prote\u00edna B-RAF mutada, las c\u00e9lulas del <span class=\"term\" data-term-id=\"30\">c\u00e1ncer<\/span> ven interrumpido su ciclo de crecimiento y finalmente sufren apoptosis.<\/li>\n<\/ul>\n<div id=\"square-placement-country-holder\" class=\"country-dependent advert\">\n<div class=\"box-placement square-placement\">\n<div class=\"advert__frame\">\n                        <!-- \/340621630\/dermnet_mobile_afterfirstsection_300x250 --><\/p>\n<div style=\"display: none;\" id=\"hidden-div-gpt-ad-1484122037505-8\" class=\"[ js-hideable ]\"><\/div>\n<p><script>\n    if (ads_screenwidth < 780 ) {\n        var inline = document.createElement(\"div\");\n        var ad = document.createElement(\"div\");\n\n        ad.id = 'div-gpt-ad-1484122037505-8';\n        ad.style.height=\"250px\";\n        ad.style.width=\"300px;\";\n\n        inline.appendChild(ad);\n        inline.className = \"inline\";\n        var placeholder = document.getElementById(\"hidden-div-gpt-ad-1484122037505-8\");\n        placeholder.parentNode.replaceChild(inline, placeholder);\n        (function () {\n            googletag.cmd.push(function () {\n                googletag.display('div-gpt-ad-1484122037505-8');\n            });\n        })();\n    }\n<\/script>\n                    <\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<h2>Criterios de Elegibilidad para el Tratamiento con Dabrafenib<\/h2>\n<ul>\n<li>Dabrafenib est\u00e1 estrictamente indicado para pacientes cuya patolog\u00eda tumoral exhibe la mutaci\u00f3n del <span class=\"term\" data-term-id=\"774\">gen<\/span> BRAF V600, la cual debe ser verificada mediante una prueba diagn\u00f3stica autorizada por la FDA.<\/li>\n<li>Espec\u00edficamente, esta mutaci\u00f3n gen\u00e9tica resulta en la sustituci\u00f3n del amino\u00e1cido valina por glutamato en la posici\u00f3n 600 de la prote\u00edna BRAF (BRAF V600E).<\/li>\n<li>Es fundamental recalcar que dabrafenib no se recomienda para pacientes cuyos tumores no presenten esta mutaci\u00f3n V600 espec\u00edfica.<\/li>\n<li>La evidencia cl\u00ednica ha demostrado la eficacia de dabrafenib en pacientes con melanoma metast\u00e1sico portadores de las variantes BRAF V600E y BRAF V600K, incluyendo aquellos con <span class=\"term\" data-term-id=\"383\">met\u00e1stasis<\/span> establecidas en otros \u00f3rganos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Consulte los datos clave derivados de los ensayos cl\u00ednicos para validar la evidencia terap\u00e9utica.<\/p>\n<h2>Pauta de Dosificaci\u00f3n y Administraci\u00f3n<\/h2>\n<p>La dosis recomendada para dabrafenib es de 150 mg administrados por v\u00eda oral, dos veces al d\u00eda. La ingesta debe programarse de modo que ocurra al menos una hora antes de consumir alimentos, o bien, al menos dos horas despu\u00e9s de haber comido.<\/p>\n<h2>Reacciones Adversas Asociadas al Tratamiento con Dabrafenib<\/h2>\n<p>En los<\/p>\n<\/section>\n<h1>Eventos Adversos y Consideraciones Cl\u00ednicas del Dabrafenib<\/h1>\n<p>En los ensayos cl\u00ednicos realizados con dabrafenib, la manifestaci\u00f3n de eventos adversos fue habitual; sin embargo, raramente fue motivo de ajustes posol\u00f3gicos significativos o interrupciones del tratamiento.<\/p>\n<p>Las toxicidades m\u00e1s comunes, reportadas en una franja del 15% al 33% de los pacientes, incluyeron una variedad de sintomatolog\u00edas:<\/p>\n<ul>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"601\">Artralgia<\/span> (dolor articular).<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"610\">Hiperqueratosis<\/span> (manifestaci\u00f3n cut\u00e1nea seca o <span class=\"term\" data-term-id=\"385\">escamosa<\/span>).<\/li>\n<li>Pirexia (sensaci\u00f3n de <span class=\"term\" data-term-id=\"1176\">fiebre<\/span>).<\/li>\n<li>Fatiga generalizada.<\/li>\n<li>Cefalea (dolor de cabeza).<\/li>\n<li>N\u00e1useas.<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"1591\">Papilomas<\/span> cut\u00e1neos (presentaci\u00f3n de <span class=\"term\" data-term-id=\"22\">p\u00e1pulas<\/span> <span class=\"term\" data-term-id=\"366\">benignas<\/span>).<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"255\">Erupci\u00f3n<\/span> d\u00e9rmica inespec\u00edfica.<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"301\">Queratosis<\/span> <span class=\"term\" data-term-id=\"1595\">verrugosa<\/span>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Respecto a los eventos adversos considerados graves, se identificaron los siguientes hallazgos:<\/p>\n<ul>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"47\">Carcinomas<\/span> de c\u00e9lulas <span class=\"term\" data-term-id=\"270\">escamosas<\/span> cut\u00e1neas (9%).<\/li>\n<li>Carcinomas de c\u00e9lulas <span class=\"term\" data-term-id=\"831\">basales<\/span> (4%).<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"560\">Hiperglucemia<\/span> (elevaci\u00f3n de glucosa en sangre) (6%).<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"505\">Uve\u00edtis<\/span> e iritis (1%).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>El Embarazo y Dabrafenib<\/h2>\n<p>El dabrafenib puede inducir da\u00f1o fetal al ser administrado durante la gestaci\u00f3n, clasific\u00e1ndose como categor\u00eda D de embarazo. Es imperativo que las pacientes sean informadas del riesgo potencial para el feto si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si se produce una concepci\u00f3n mientras se encuentra bajo tratamiento.<\/p>\n<h2>Uso Pedi\u00e1trico<\/h2>\n<p>La seguridad y la eficacia del dabrafenib no han sido establecidas ni confirmadas en la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica.<\/p>\n<h2>Disfunci\u00f3n Hep\u00e1tica y Renal<\/h2>\n<p>Hasta la fecha, no se ha llevado a cabo ning\u00fan estudio formal sobre la <span class=\"term\" data-term-id=\"1734\">farmacocin\u00e9tica<\/span> del medicamento en individuos que presentan insuficiencia hep\u00e1tica o fallo renal.<\/p>\n<div id=\"square-placement-country-holder\" class=\"country-dependent advert\">\n<div class=\"box-placement square-placement\">\n<div class=\"advert__frame\">\n                        <!-- \/340621630\/dermnet_mobile_after4sections_300x250' --><\/p>\n<div style=\"display: none;\" id=\"hidden-div-gpt-ad-1484122037505-9\" class=\"[ js-hideable ]\"><\/div>\n<p><script>\n    if (ads_screenwidth < 780 ) {\n        var inline = document.createElement(\"div\");\n        var ad = document.createElement(\"div\");\n\n        ad.id = 'div-gpt-ad-1484122037505-9';\n        ad.style.height=\"250px\";\n        ad.style.width=\"300px;\";\n\n        inline.appendChild(ad);\n        inline.className = \"inline\";\n        var placeholder = document.getElementById(\"hidden-div-gpt-ad-1484122037505-9\");\n        placeholder.parentNode.replaceChild(inline, placeholder);\n        (function () {\n            googletag.cmd.push(function () {\n                googletag.display('div-gpt-ad-1484122037505-9');\n            });\n        })();\n    }\n<\/script>\n                    <\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<h2>Interacciones Farmacol\u00f3gicas del Dabrafenib<\/h2>\n<p>El metabolismo del dabrafenib ocurre predominantemente en el h\u00edgado, mediado principalmente por las <span class=\"term\" data-term-id=\"1526\">enzimas<\/span> CYP2C8 y CYP3A4. Consecuentemente, la administraci\u00f3n concomitante de inhibidores o inductores potentes de estas enzimas puede resultar en incrementos o disminuciones de las concentraciones plasm\u00e1ticas del dabrafenib, respectivamente.<\/p>\n<p>Si resulta indispensable el uso simult\u00e1neo con inhibidores potentes (ejemplos comunes son ketoconazol, nefazodona, claritromicina, gemfibrozil) o inductores potentes (ejemplos incluyen rifampicina, fenito\u00edna, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan) de CYP3A4 o CYP2C8, se requiere una vigilancia exhaustiva de los pacientes para detectar cualquier <span class=\"term\" data-term-id=\"1333\">reacci\u00f3n adversa<\/span> o evidencia de p\u00e9rdida de <span class=\"term\" data-term-id=\"914\">eficacia<\/span> terap\u00e9utica.<\/p>\n<p>La combinaci\u00f3n de dabrafenib con warfarina, dexametasona o anticonceptivos hormonales tambi\u00e9n tiene el potencial de disminuir las concentraciones del f\u00e1rmaco activo y, por ende, su efectividad.<\/p>\n<p>Ciertos medicamentos que modifican el <span class=\"term\" data-term-id=\"890\">pH<\/span> del tracto gastrointestinal superior (como los inhibidores de la bomba de protones, los antagonistas de los <span class=\"term\" data-term-id=\"782\">receptores<\/span> H2 o los anti\u00e1cidos) podr\u00edan alterar la solubilidad del dabrafenib, lo que reducir\u00eda su biodisponibilidad. No obstante, es crucial se\u00f1alar que todav\u00eda no se ha evaluado formalmente en ensayos cl\u00ednicos el impacto de estos agentes modificadores del pH g\u00e1strico sobre la absorci\u00f3n <span class=\"term\" data-term-id=\"380\">sist\u00e9mica<\/span> del dabrafenib.<\/p>\n<h2>Distinciones Potenciales entre Dabrafenib y Vemurafenib<\/h2>\n<p>Tanto el dabrafenib como el vemurafenib act\u00faan como inhibidores selectivos de BRAF tipo 1, mostrando ambos una eficacia terap\u00e9utica demostrada en el manejo de ciertas patolog\u00edas.<\/p>\n<h1>Dabrafenib frente a Vemurafenib en Melanoma Metast\u00e1sico BRAF V600E<\/h1>\n<p>Dabrafenib y vemurafenib son terapias dirigidas importantes para el tratamiento del melanoma metast\u00e1sico con la mutaci\u00f3n BRAF V600E. Ambos medicamentos comparten atributos cl\u00ednicos significativos, incluida una clase de<br \/>\n<span class=\"term\" data-term-id=\"1160\">toxicidad<\/span> similar; no obstante, existen distinciones clave entre estos inhibidores.<\/p>\n<ul>\n<li>Dabrafenib exhibe un perfil de <span class=\"term\" data-term-id=\"2311\">inhibidor<\/span> de BRAF V600E considerablemente m\u00e1s selectivo en comparaci\u00f3n con vemurafenib.<\/li>\n<li>Se ha demostrado que dabrafenib posee actividad <span class=\"term\" data-term-id=\"1043\">intracraneal<\/span>. Los datos recopilados en ensayos de Fase I y II validan su eficacia cl\u00ednica observable en aquellos pacientes con mutaciones BRAF V600E y V600K que presentan met\u00e1stasis cerebrales.<\/li>\n<li>Las toxicidades dermatol\u00f3gicas, tales como <span class=\"term\" data-term-id=\"706\">fotosensibilidad<\/span>, erupciones cut\u00e1neas, hiperqueratosis y el <span class=\"term\" data-term-id=\"2272\">carcinoma<\/span> de <span class=\"term\" data-term-id=\"32\">c\u00e9lulas escamosas<\/span> cut\u00e1neas, son efectos secundarios reportados con ambos agentes. Sin embargo, estos eventos adversos tienden a manifestarse en menor grado cuando se administra dabrafenib.<\/li>\n<li>La <span class=\"term\" data-term-id=\"1801\">Hepatitis<\/span> parece ser una toxicidad espec\u00edfica asociada a vemurafenib, ya que no ha sido documentada en ensayos cl\u00ednicos realizados con dabrafenib.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Limitaciones de Dabrafenib y Perspectivas Terap\u00e9uticas Futuras<\/h2>\n<p>En pacientes con melanoma metast\u00e1sico portador de la mutaci\u00f3n BRAF, la administraci\u00f3n de dabrafenib logra altas tasas de respuesta y una mejor supervivencia general en comparaci\u00f3n con la <span class=\"term\" data-term-id=\"1619\">quimioterapia<\/span> convencional, presentando adem\u00e1s un perfil de toxicidad generalmente leve y manejable. A pesar de estos beneficios iniciales, la duraci\u00f3n de la respuesta terap\u00e9utica suele ser limitada debido al <span class=\"term\" data-term-id=\"2341\">desarrollo<\/span> de resistencia adquirida.<\/p>\n<p>Las estrategias de combinaci\u00f3n que apuntan a m\u00faltiples componentes de la cascada de se\u00f1alizaci\u00f3n celular han demostrado ser superiores. Por ejemplo, la terapia CombiDT (la combinaci\u00f3n de dabrafenib con trametinib, un <span class=\"term\" data-term-id=\"614\">inhibidor de MEK<\/span> fabricado por GSK y aprobado por la FDA de EE. UU.) ha mostrado tasas de respuesta m\u00e1s elevadas y una durabilidad del beneficio cl\u00ednico mayor que la monoterapia con dabrafenib. La combinaci\u00f3n de dabrafenib y trametinib (Mekinist\u2122) recibi\u00f3 aprobaci\u00f3n provisional de la FDA en 2014 para el tratamiento de melanoma metast\u00e1sico o <span class=\"term\" data-term-id=\"2461\">irresecable<\/span> con mutaciones BRAF V600E o V600K, obteniendo la aprobaci\u00f3n completa en noviembre de 2015.<\/p>\n<p>Dado que ambos f\u00e1rmacos interfieren con la v\u00eda MAPK, su bloqueo combinado facilita eludir o posponer la aparici\u00f3n de resistencia adquirida generada por la reactivaci\u00f3n de dicha v\u00eda de se\u00f1alizaci\u00f3n.<\/p>\n<section class=\"textBlock \">\n<div class=\"grey-box\">\n        <span style=\"font-size: 0.9em;\">Las hojas de datos aprobadas por Nueva Zelanda son la fuente oficial de informaci\u00f3n para los medicamentos recetados, incluidos los usos aprobados y la informaci\u00f3n sobre riesgos. Consulte la hoja de datos individual de Nueva Zelanda en el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" href=\"http:\/\/www.medsafe.govt.nz\/\">Sitio web de Medsafe<\/a>. <\/p>\n<p><\/span><br \/>\n        <span style=\"font-size: 0.9em;\">Si no tiene su sede en Nueva Zelanda, le sugerimos que consulte con su agencia nacional de aprobaci\u00f3n de medicamentos para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los medicamentos (por ejemplo, el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.tga.gov.au\/\">Administraci\u00f3n Australiana de Productos Terap\u00e9uticos<\/a> y el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.fda.gov\/\">Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU.<\/a>) o un formulario nacional o aprobado por el estado (por ejemplo, el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.nzf.org.nz\/\">Formulario de Nueva Zelanda<\/a> y <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.nzfchildren.org.nz\/\">Formulario de Nueva Zelanda para ni\u00f1os<\/a> y el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" href=\"http:\/\/bnf.nice.org.uk\/\">Formulario nacional brit\u00e1nico<\/a> y <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" href=\"http:\/\/bnfc.nice.org.uk\/\">Formulario nacional brit\u00e1nico para ni\u00f1os<\/a><\/span><span class=\"\">)<\/span><span class=\"\">.<\/span>\n    <\/div>\n<\/section>\n<div class=\"clearfix\"><\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Entendiendo Dabrafenib (TAFINLAR\u2122): Mecanismo de Acci\u00f3n y Uso en Melanoma El f\u00e1rmaco Dabrafenib, comercializado como c\u00e1psula TAFINLAR\u2122, recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. 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