{"id":12570,"date":"2020-11-19T19:52:27","date_gmt":"2020-11-19T19:52:27","guid":{"rendered":"https:\/\/dermatly.com\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-cemiplimab\/"},"modified":"2026-03-10T16:06:26","modified_gmt":"2026-03-10T16:06:26","slug":"schlusselnachweise-aus-klinischen-studien-fur-cemiplimab","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/dermatly.com\/de\/evidencia-clave-de-ensayos-clinicos-para-cemiplimab\/","title":{"rendered":"Schl\u00fcsselnachweise aus klinischen Studien f\u00fcr Cemiplimab"},"content":{"rendered":"<section class=\"textBlock\">\n<h1>\u00bfQu\u00e9 es Cemiplimab?<\/h1>\n<p>Cemiplimab (comercializado como Libtayo<sup>\u00ae<\/sup>; desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals Inc., Nueva York, EE. UU.) es un <span class=\"term\" data-term-id=\"466\">anticuerpo monoclonal<\/span> utilizado en el tratamiento de pacientes con <span class=\"term\" data-term-id=\"47\">carcinoma<\/span> <span class=\"term\" data-term-id=\"270\">escamoso<\/span> <span class=\"term\" data-term-id=\"32\">cut\u00e1neo<\/span> (CCE) avanzado.<\/p>\n<p>La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprob\u00f3 Cemiplimab para pacientes con CCE cut\u00e1neo localmente avanzado o CCE cut\u00e1neo <span class=\"term\" data-term-id=\"1000\">metast\u00e1sico<\/span> que no son candidatos a cirug\u00eda o radiaci\u00f3n con intenci\u00f3n curativa.<\/p>\n<p>La FDA evalu\u00f3 Cemiplimab bajo revisi\u00f3n prioritaria, un proceso reservado para medicamentos que demuestran mejoras sustanciales en seguridad o <span class=\"term\" data-term-id=\"914\">eficacia<\/span> para el tratamiento de enfermedades graves.<\/p>\n<p>Cemiplimab se posiciona como el primer y \u00fanico tratamiento espec\u00edfico aprobado y disponible en EE. UU. para el CCE cut\u00e1neo avanzado. Regeneron y Sanofi-Aventis (Nueva Jersey, EE. UU.) comercializar\u00e1n conjuntamente este f\u00e1rmaco en dicho pa\u00eds. Pertenece a una clase de agentes conocidos como <span class=\"term\" data-term-id=\"1987\">inhibidores de puntos de control inmunitario<\/span>, que funcionan potenciando la respuesta inmunol\u00f3gica del cuerpo contra los tumores.<\/p>\n<p>En abril de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recibi\u00f3 la solicitud para la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Cemiplimab, destinado al tratamiento de pacientes con CCE cut\u00e1neo metast\u00e1sico o CCE localmente avanzado inoperable.<\/p>\n<p>Se espera que la EMA concluya su proceso de revisi\u00f3n durante el primer semestre de 2019. Actualmente, no existen terapias aprobadas por la EMA para el CCE cut\u00e1neo avanzado. Adem\u00e1s, se est\u00e1n preparando presentaciones regulatorias en otros mercados internacionales.<\/p>\n<p>Es importante notar que Cemiplimab a\u00fan no est\u00e1 disponible para uso en Nueva Zelanda.<\/p>\n<h2>Evidencia de Ensayos Cl\u00ednicos para Cemiplimab<\/h2>\n<h3>Resultados Cruciales del Programa Cl\u00ednico en CCE Cut\u00e1neo Avanzado<\/h3>\n<p>La aprobaci\u00f3n otorgada por la FDA se fundament\u00f3 en un an\u00e1lisis combinado de datos provenientes de un estudio de Fase II multic\u00e9ntrico, abierto y no <span class=\"term\" data-term-id=\"2315\">aleatorizado<\/span>, denominado EMPOWER-CSCC-1 (estudio 1540), junto con dos cohortes de expansi\u00f3n de CCE cut\u00e1neo avanzado de un ensayo de Fase I, igualmente multic\u00e9ntrico, abierto y no aleatorizado (estudio 1423). Conjuntamente, estos estudios constituyeron el conjunto de datos prospectivos m\u00e1s grande disponible hasta la fecha para el CCE cut\u00e1neo avanzado.<\/p>\n<p>Los principales indicadores de eficacia evaluados en EMPOWER-CSCC-1 y las cohortes de expansi\u00f3n fueron la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) confirmada, determinada por una revisi\u00f3n central independiente (ICR), y la Duraci\u00f3n de la Respuesta (DoR), tambi\u00e9n evaluada por el ICR.<\/p>\n<p>Para pacientes con CCE cut\u00e1neo metast\u00e1sico que no presentaban <span class=\"term\" data-term-id=\"2115\">lesiones<\/span> externas visibles, la ORR se calcul\u00f3 utilizando los Criterios de Evaluaci\u00f3n de Respuesta en <span class=\"term\" data-term-id=\"1128\">Tumores<\/span> S\u00f3lidos (RECIST 1.1).<\/p>\n<p>En el caso de pacientes con <span class=\"term\" data-term-id=\"2280\">lesiones diana<\/span> visibles externamente (CCE cut\u00e1neo localmente avanzado y metast\u00e1sico), la ORR se midi\u00f3 a trav\u00e9s de un criterio compuesto que integraba las evaluaciones ICR de datos <span class=\"term\" data-term-id=\"1005\">radiol\u00f3gicos<\/span> (RECIST 1.1) y fotograf\u00eda m\u00e9dica digital (utilizando criterios de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud).<\/p>\n<p>El an\u00e1lisis de eficacia se llev\u00f3 a cabo una vez que todos los participantes hab\u00edan alcanzado un seguimiento m\u00ednimo de seis meses.<\/p>\n<p>Los pacientes recibieron Cemiplimab 3 mg\/kg por v\u00eda intravenosa cada dos semanas: hasta 48 semanas en el estudio 1423 o hasta 96 semanas en el estudio 1540. El tratamiento se mantuvo hasta la progresi\u00f3n de la enfermedad, la aparici\u00f3n de <span class=\"term\" data-term-id=\"1160\">toxicidad<\/span> inaceptable o la finalizaci\u00f3n del r\u00e9gimen terap\u00e9utico planificado. Las evaluaciones de respuesta del <span class=\"term\" data-term-id=\"289\">tumor<\/span> se efectuaron cada 8 semanas.<\/p>\n<p>Ambos ensayos excluyeron a aquellos pacientes que presentaban:<\/p>\n<ul>\n<li>Enfermedad <span class=\"term\" data-term-id=\"691\">autoinmune<\/span> que hubiera requerido terapia <span class=\"term\" data-term-id=\"380\">sist\u00e9mica<\/span> inmunosupresora en los cinco a\u00f1os previos.<\/li>\n<li>Antecedentes de <span class=\"term\" data-term-id=\"1792\">trasplante<\/span> de \u00f3rgano s\u00f3lido.<\/li>\n<li>Tratamiento previo con bloqueo del ligando 1 del <span class=\"term\" data-term-id=\"2224\">prote\u00edna<\/span> muerte celular programada (PD-1) \/ muerte programada 1 (PD-L1).<\/li>\n<\/ul>\n<\/section>\n<ul>\n<li>Terapias con <span class=\"term\" data-term-id=\"426\">anticuerpos<\/span> u otros <span class=\"term\" data-term-id=\"593\">inhibidores<\/span> del <span class=\"term\" data-term-id=\"2311\">control<\/span> inmune<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"145\">Infecci\u00f3n<\/span> por <span class=\"term\" data-term-id=\"127\">VIH<\/span><\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"1801\">Hepatitis<\/span> B o hepatitis C<\/li>\n<li>Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group \u2265 2.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A continuaci\u00f3n, se presentan los resultados de eficacia combinados (n = 108) de EMPOWER-CSCC-1 y las dos cohortes de expansi\u00f3n de carcinoma de c\u00e9lulas escamosas (CCE) cut\u00e1neo avanzado provenientes del ensayo cl\u00ednico de fase 1:<\/p>\n<table style=\"width: 1115px; height: 230px; border: 0px solid #000000;\">\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Criterios de valoraci\u00f3n de eficacia *<\/strong><\/td>\n<td><strong>CSCC metast\u00e1sico (n = 75)<\/strong><\/td>\n<td><strong>CSCC localmente avanzado (n = 33)<\/strong><\/td>\n<td><strong>CSCC combinado (n = 108)<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Respuesta objetiva confirmada (ORR)<\/strong><\/td>\n<td> <\/td>\n<td> <\/td>\n<td> <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>ORR (intervalo de confianza del 95% [IC])<\/td>\n<td>47% <br \/>(35, 59)<\/td>\n<td>49% <br \/>(31,67)<\/td>\n<td>47%<br \/>(38, 57)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Tasa de respuesta completa<span>\u2020<\/span><\/td>\n<td>5%<\/td>\n<td>0%<\/td>\n<td>4%<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Tasa de respuesta parcial<\/td>\n<td>41%<\/td>\n<td>49%<\/td>\n<td>44%<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Duraci\u00f3n de la respuesta (DOR)<\/strong><\/td>\n<td> <\/td>\n<td> <\/td>\n<td> <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rango en meses<\/td>\n<td>3\u201315 +<\/td>\n<td>1\u201313 +<\/td>\n<td>1-15 +<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pacientes con DR> 6 meses, n (%)<\/td>\n<td>21 (60%)<\/td>\n<td>10 (63%)<\/td>\n<td>31 (61%)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>* <span class=\"term\" data-term-id=\"2136\">Mediana<\/span> de duraci\u00f3n del seguimiento: CCC metast\u00e1sico: 8,1 meses; CSCC localmente avanzado: 10,2 meses; CSCC combinado: 8,9 meses<\/p>\n<p><span>\u2020 Incluye pacientes con curaci\u00f3n completa de afectaci\u00f3n cut\u00e1nea previa; Pacientes con CSCC localmente avanzados en EMPOWER-CSCC-1 requirieron <span class=\"term\" data-term-id=\"24\">biopsia<\/span> para confirmar la respuesta completa.<\/span><\/p>\n<h2>Manejo de <span class=\"term\" data-term-id=\"909\">Eventos Adversos<\/span><\/h2>\n<p>Para el an\u00e1lisis de seguridad combinado (n = 163) de EMPOWER-CSCC-1 y las dos cohortes de expansi\u00f3n cut\u00e1nea avanzada de CCE, los eventos adversos m\u00e1s frecuentes reportados fueron:<\/p>\n<ul>\n<li>Fatiga (29%)<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"255\">Erupci\u00f3n<\/span> cut\u00e1nea (25%)<\/li>\n<li>Diarrea (22%).<\/li>\n<\/ul>\n<p>En el 5% de los pacientes, se interrumpi\u00f3 permanentemente el cemiplimab debido a los siguientes eventos adversos observados:<\/p>\n<ul>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"1051\">Neumonitis<\/span><\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"1049\">Miocarditis<\/span> autoinmune<\/li>\n<li>Hepatitis<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"1053\">Meningitis<\/span> as\u00e9ptica<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"350\">S\u00edndrome<\/span> de dolor regional complejo<\/li>\n<li>Tos<\/li>\n<li>Debilidad muscular<\/li>\n<\/ul>\n<p>Las <span class=\"term\" data-term-id=\"1333\">reacciones adversas graves<\/span> se manifestaron en el 28% de los pacientes. Los AAG (Eventos Adversos Graves) que afectaron al menos al 2% de los pacientes incluyeron:<\/p>\n<ul>\n<li>Celulitis<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"263\"><span class=\"term\" data-term-id=\"1165\">Septicemia<\/span><\/span><\/li>\n<li>Neumon\u00eda<\/li>\n<li>Neumonitis<\/li>\n<li>Infecci\u00f3n del tracto urinario.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Las reacciones adversas ocurridas en menos del 10% de los pacientes con CCE cut\u00e1neo avanzado tratados con cemiplimab en los Estudios 1423 y 1540 abarcaron:<\/p>\n<ul>\n<li>Erupci\u00f3n cut\u00e1nea<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"245\">Prurito<\/span><\/li>\n<li>Diarrea<\/li>\n<li>N\u00e1useas<\/li>\n<li>Estre\u00f1imiento<\/li>\n<li>Fatiga<\/li>\n<li>Dolor <span class=\"term\" data-term-id=\"869\">musculoesquel\u00e9tico<\/span><\/li>\n<li>Disminuci\u00f3n del apetito.<\/li>\n<\/ul>\n<div id=\"square-placement-country-holder\" class=\"country-dependent advert\">\n<div class=\"box-placement square-placement\">\n<div class=\"advert__frame\">\n                        <!-- \/340621630\/dermnet_mobile_afterfirstsection_300x250 --><\/p>\n<div style=\"display: none;\" id=\"hidden-div-gpt-ad-1484122037505-8\" class=\"[ js-hideable ]\"><\/div>\n<p><script>\n    if (ads_screenwidth < 780 ) {\n        var inline = document.createElement(\"div\");\n        var ad = document.createElement(\"div\");\n\n        ad.id = 'div-gpt-ad-1484122037505-8';\n        ad.style.height=\"250px\";\n        ad.style.width=\"300px;\";\n\n        inline.appendChild(ad);\n        inline.className = \"inline\";\n        var placeholder = document.getElementById(\"hidden-div-gpt-ad-1484122037505-8\");\n        placeholder.parentNode.replaceChild(inline, placeholder);\n        (function () {\n            googletag.cmd.push(function () {\n                googletag.display('div-gpt-ad-1484122037505-8');\n            });\n        })();\n    }\n<\/script>\n                    <\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<p>Estos datos demuestran un perfil de eficacia prometedor para el tratamiento del CCE cut\u00e1neo avanzado, equilibrado con un perfil de seguridad manejable, aunque requiere vigilancia constante para los eventos adversos relacionados con la inmunoterapia.<\/p>\n<p><main><\/p>\n<h1>Hallazgos de Pruebas de Laboratorio Anormales en C\u00e1ncer de Piel (CCE)<\/h1>\n<div class=\"content-wrapper\">\n<h2>Anormalidades de Laboratorio Grado 3 y 4<\/h2>\n<p>Las siguientes indican anomal\u00edas de laboratorio de grado 3 y 4 que se exacerbaron, basadas en una incidencia menor al 1% de los pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas escamosas (CCE) cut\u00e1neo avanzado tratados con cemiplimab en los Estudios 1423 y 1540. Estos hallazgos son cruciales para monitorear la seguridad del tratamiento.<\/p>\n<h3>Qu\u00edmica Sangu\u00ednea<\/h3>\n<p>Las alteraciones detectadas en los an\u00e1lisis qu\u00edmicos incluyeron:<\/p>\n<ul>\n<li>Aumento de la aspartato transaminasa (3%)<\/li>\n<li>Elevaci\u00f3n del \u00edndice internacional normalizado (INR) (2%)<\/li>\n<li>Hipolbuminemia (1%)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Hematolog\u00eda<\/h3>\n<p>En el \u00e1mbito hematol\u00f3gico, se observaron las siguientes irregularidades:<\/p>\n<ul>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"1815\">Linfopenia<\/span> (7%)<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"598\">Anemia<\/span> (2%)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Electrolitos<\/h3>\n<p>Respecto al balance electrol\u00edtico, se registraron los siguientes descensos o aumentos:<\/p>\n<ul>\n<li>Hipofosfatemia (4%)<\/li>\n<li>Hiponatremia (3%)<\/li>\n<li><span class=\"term\" data-term-id=\"2409\">Hipercalcemia<\/span> (1%)<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<h2>Cemiplimab: Perspectivas y Potencial Futuro<\/h2>\n<p>Cemiplimab representa una gran avance terap\u00e9utico y una opci\u00f3n inmunoterap\u00e9utica vital para onc\u00f3logos que buscan tratar una necesidad m\u00e9dica no cubierta en pacientes con CCE cut\u00e1neo avanzado que ya no son aptos para estrategias curativas como la cirug\u00eda o la radioterapia.<\/p>\n<ul>\n<li>El perfil de seguridad observado para cemiplimab a lo largo de los ensayos cl\u00ednicos se alinea con el de otros agentes anti-PD-1 previamente aprobados en el mercado.<\/li>\n<li>Los resultados obtenidos en las investigaciones cl\u00ednicas demostraron que cemiplimab logr\u00f3 inducir una respuesta tumoral en aproximadamente la mitad de la poblaci\u00f3n de pacientes con CCE cut\u00e1neo avanzado.<\/li>\n<li>Actualmente, cemiplimab se encuentra en estudio en ensayos cl\u00ednicos de fase III para evaluar su eficacia en diversas indicaciones oncol\u00f3gicas, incluyendo el <span class=\"term\" data-term-id=\"30\">c\u00e1ncer<\/span> de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as (NSCLC) metast\u00e1sico, NSCLC avanzado, <span class=\"term\" data-term-id=\"2432\">c\u00e1ncer<\/span> de cuello uterino, y carcinoma de c\u00e9lulas <span class=\"term\" data-term-id=\"831\">basal<\/span>.<\/li>\n<\/ul>\n<section class=\"textBlock \">\n<div class=\"grey-box\">\n            <span style=\"font-size: 0.9em;\">Las hojas de datos aprobadas por Nueva Zelanda constituyen la referencia oficial para la informaci\u00f3n de medicamentos recetados, abarcando los usos autorizados y las advertencias de riesgo asociadas. Se recomienda consultar la hoja de datos espec\u00edfica de Nueva Zelanda disponible en el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" href=\"http:\/\/www.medsafe.govt.nz\/\">Sitio web de Medsafe<\/a>. <\/p>\n<p><\/span><br \/>\n            <span style=\"font-size: 0.9em;\">Si usted no reside en Nueva Zelanda, sugerimos contactar a la agencia reguladora nacional de medicamentos para obtener detalles precisos sobre los f\u00e1rmacos (ejemplo: la <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.tga.gov.au\/\">Administraci\u00f3n Australiana de Productos Terap\u00e9uticos<\/a> y la <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.fda.gov\/\">Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU.<\/a>) o revisar un formulario nacional o estatal aprobado (como el <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.nzf.org.nz\/\">Formulario de Nueva Zelanda<\/a> y <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" class=\"\" href=\"http:\/\/www.nzfchildren.org.nz\/\">Formulario de Nueva Zelanda para ni\u00f1os<\/a>, adem\u00e1s del <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" href=\"http:\/\/bnf.nice.org.uk\/\">Formulario Nacional Brit\u00e1nico<\/a> y <a rel=\"nofollow noopener noreferrer\" target=\"_blank\" href=\"http:\/\/bnfc.nice.org.uk\/\">Formulario Nacional Brit\u00e1nico para ni\u00f1os<\/a><\/span><span class=\"\">).<\/span>\n        <\/div>\n<\/section>\n<p><\/main><\/p>\n<div class=\"clearfix\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00bfQu\u00e9 es Cemiplimab? Cemiplimab (comercializado como Libtayo\u00ae; desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals Inc., Nueva York, EE. 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Cemiplimab (comercializado como Libtayo\u00ae; desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals Inc., Nueva York, EE. UU.) es un anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso cut\u00e1neo (CCE) avanzado. La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. 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